Samenstelling
Talvey Aanvullende monitoring Janssen-Cilag bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1,5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 40 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alymsys XGVS Aanvullende monitoring Xiromed
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Avastin XGVS Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Aybintio XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Mvasi XGVS Amgen bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Oyavas XGVS Aanvullende monitoring Samsung Bioepis NL
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Vegzelma XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Zirabev XGVS Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 4 ml, 16 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder voorwaardelijke toelating om het versneld beschikbaar te maken; er zijn echter nog onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid.
Zie voor de behandeling van multipel myeloom de geldende behandelrichtlijn op hematologienederland.nl.
Advies
Zie voor de adviezen van de commissie BOM op nvmo.org (onder bevacizumab).
Voor de behandeling van colorectaal carcinoom, borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom , niercelcarcinoom, epitheliaal ovariumcarcinoom en cervixcarcinoom staan op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijnen.
Indicaties
Recidiverend en refractair multipel myeloom, als monotherapie bij volwassenen die minimaal drie eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam en die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond.
Indicaties
Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom
- in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat.
Gemetastaseerd mammacarcinoom
- als eerstelijnsbehandeling in combinatie met paclitaxel of capecitabine; de combinatie met capecitabine alleen geven als andere chemotherapie, waaronder taxanen en antracyclinen, niet geschikt is én als in de voorafgaande 12 maanden niet behandeld is met taxanen en antracyclinen.
Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
- Eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbaar, gevorderd, gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC van het niet-plaveiselcel type:
- in combinatie met chemotherapie die platina bevat;
- bij epidermale groeifactorreceptor(EGFR)-activerende mutaties; in combinatie met erlotinib .
Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)
- als eerstelijnsbehandeling in combinatie met interferon α-2a.
Epitheliaal ovariumcarcinoom, tubacarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
- als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde ziekte; in combinatie met carboplatine en paclitaxel;
- bij een eerste recidief van platina-gevoelige ziekte in combinatie met carboplatine en gemcitabine óf in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met VEGF-remmende of VEGF-receptor bindende middelen (incl. bevacizumab);
- bij platina-resistente en recidiverende ziekte in combinatie met paclitaxel, topotecan of doxorubicine (in gepeg. lipos.), bij patiënten die eerder maximaal twee chemotherapiekuren hebben ontvangen én die niet eerder zijn behandeld met VEGF-remmende of VEGF-receptorbindende middelen (incl. bevacizumab).
Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom
- in combinatie met paclitaxel en cisplatine, óf als alternatief daarvoor paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinabevattende behandeling kunnen ontvangen.
Voor 'biosimilar' producten Alymsys, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Vegzelma en Zirabev kunnen de geregistreerde indicaties afwijken, raadpleeg de officiële productinformatie.
Doseringen
Dien tijdens de opstartfase 1-3 uur voorafgaand aan elke dosis premedicatie toe, bestaande uit corticosteroïd, antihistaminicum en antipyreticum, ter vermindering van de kans op het 'cytokine release syndroom' (CRS). Bij latere doses ook premedicatie toedienen bij patiënten bij wie een opstartdosis wordt herhaald vanwege dosisuitstel, of bij wie CRS optrad bij een vorige dosis.
Multipel myeloom
Volwassenen (incl. ouderen)
Subcutaan toedienen volgens wekelijks of tweewekelijks doseerschema. De behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Overweeg bij patiënten die het wekelijks doseerschema volgen en bij wie bij ≥ 2 opeenvolgende ziektebeoordelingen een bevestigde, adequate klinische respons is bereikt, om over te schakelen naar het tweewekelijks doseerschema.
Wekelijks schema: Opstartfase: s.c. 0,01 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1, gevolgd door 0,06 mg/kg op dag 3 en 0,4 mg/kg op dag 5. Onderhoudsfase: 0,4 mg/kg 1×/week.
Tweewekelijks schema: Opstartfase: s.c. 0,01 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1, gevolgd door 0,06 mg/kg op dag 3, 0,4 mg/kg op dag 5 en 0,8 mg/kg op dag 7. Onderhoudsfase: 0,8 mg/kg 1×/2 weken.
Bij optreden van bijwerkingen in de opstartfase mag de volgende dosis tot 7 dagen na de vorige dosis worden toegediend. Bij een langer uitgestelde dosis de behandeling opnieuw starten (incl. premedicatie) en de wekelijkse of tweewekelijkse dosering dienovereenkomstig hervatten, Zie voor specifieke aanbevelingen de officiële productinformatie CBG/EMA rubriek 4.2 tabel 2. Zie voor dosisaanpassingen en richtlijnen voor onderbreking of staken van de behandeling bij ernstige bijwerkingen (waaronder CRS, neurologische toxiciteit, ernstige infectie, cytopenie, orale toxiciteit, huidreacties) de officiële productinformatie CBG/EMA rubriek 4.2 tabel 3 t/m 6.
Verminderde nierfunctie: bij een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30-89 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik bij een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Verminderde leverfunctie: bij een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 1 tot 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en ASAT, of totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) is geen dosisaanpassing nodig. Er zijn geen gegevens over gebruik bij een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Toediening: voor subcutaan gebruik. Injecteer bij voorkeur in de buik of dij. Als er meerdere injecties nodig zijn, deze op minimaal 2 cm van elkaar zetten. Injecteer niet in tatoeages, littekens of gebieden waar de huid rood, gekneusd, gevoelig, hard of niet intact is.
Doseringen
Dosisvermindering vanwege bijwerkingen wordt niet aanbevolen; staak zo nodig (al dan niet tijdelijk) de behandeling.
Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken óf 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met chemotherapie die een fluoropyrimidine bevat. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Gemetastaseerd mammacarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken óf 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met paclitaxel#doseringen of capecitabine#doseringen. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
In combinatie met platinabevattende chemotherapie: 7,5 óf 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; gedurende 6 behandelkuren. Daarna doorbehandelen met bevacizumab als monotherapie, dit voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
In combinatie met erlotinib: bij (aangetoonde) EGFR-activerende mutaties, in combinatie met erlotinib#doseringen: 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. Deze behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Eerstelijnsbehandeling van gevorderd epitheliaal ovarium-, tuba-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met carboplatine#doseringen en paclitaxel#doseringen gedurende 6 behandelkuren. Daarna de behandeling als bevacizumab monotherapie voortzetten tot maximaal 15 maanden of tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Behandeling van platina-gevoelig recidief van gevorderd epitheliaal ovarium-, tuba-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken; in combinatie met carboplatine#doseringen en gemcitabine#doseringen gedurende 6 tot 10 behandelkuren óf in combinatie met carboplatine en paclitaxel#doseringen gedurende 6 tot 8 behandelkuren. Daarna de behandeling als bevacizumab monotherapie voortzetten tot aan ziekteprogressie of toxiciteit.
Platina-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tubu-, of primair peritoneaal carcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
10 mg/kg lichaamsgewicht 1×/2 weken; wanneer gecombineerd met topotecan#doseringen dan is de dosering bevacizumab 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/3 weken. De behandeling voortzetten tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Verminderde nierfunctie: er kan geen doseringsadvies gegeven worden vanwege het ontbreken van gegevens.
Verminderde leverfunctie: er kan geen doseringsadvies gegeven worden vanwege het ontbreken van gegevens.
Toediening
- De flacon niet schudden.
- Toedienen als intraveneuze infusie.
- Het concentraat verdunnen (géén glucose-oplossingen) tot een uiteindelijke concentratie van 1,4–16,5 mg/ml. Toedienen als intraveneuze infusie, de aanvangsdosis in 90 minuten volgend op chemotherapie; als deze goed wordt verdragen, de tweede infusie eventueel in 60 min toedienen; als deze ook goed wordt verdragen, de daarop volgende infusies eventueel in 30 min toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bacteriële infectie, schimmelinfectie, COVID-19, bovensteluchtweginfectie. Neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie. 'Cytokine release' syndroom, hypogammaglobulinemie. Verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie. ‘Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome’, encefalopathie, hoofdpijn, motore disfunctie, duizeligheid, sensorische neuropathie. Hoesten, dyspneu, orale pijn, dysgeusie, droge mond, dysfagie, diarree, stomatitis, misselijkheid, obstipatie, buikpijn, braken. Huiduitslag, huidaandoening, xerose, jeuk, nagelafwijking. Spierpijn. Vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts, pijn, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, injectieplaatsreactie (zoals cellulitis, erytheem, oedeem, ontsteking, verharding, hematoom), koude rillingen. Daling fibrinogeen, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), stijging ASAT, ALAT en γ-GT in het bloed, stijging INR.
Vaak (1-10%): sepsis, pneumonie, virale infectie. Bloeding, febriele neutropenie. Alopecia.
Bijwerkingen
De frequenties waarmee bijwerkingen optreden, kunnen verschillen per indicatie. Verder zijn nog bijwerkingen mogelijk van de oncolytica waarmee bevacizumab kan worden gecombineerd. Zie hiervoor de afzonderlijke geneesmiddelteksten.
Zeer vaak (> 10%): hypertensie (> 40%), veneuze trombo-embolie. Dyspneu, hoest, rinitis, bloedneus. Smaakstoornis, spraakstoornis (waaronder dysartrie, dysfonie), hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie. Oogaandoening, tranenvloed. Anorexie, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn. Asthenie, vermoeidheid. Gewrichtspijn, spierpijn. Ovariumfalen. Exfoliatieve dermatitis, droge huid, huidverkleuring, gestoorde wondgenezing. Proteïnurie (soms door microangiopathische hemolytische anemie). Koorts, slijmvliesontsteking. Gewichtsverlies. Leukopenie, trombocytopenie, (febriele) neutropenie. Hypomagnesiëmie, hyponatriëmie.
Vaak (1-10%): supraventriculaire tachycardie, congestief hartfalen. Hypoxie. Arteriële trombo-embolie, cerebrovasculair accident, diepveneuze trombose, pulmonale embolie. Bloedingen (waaronder tumorgeassocieerde bloedingen zoals melena, rectale bloeding of longbloeding), hemoptoë. Sepsis, abces, cellulitis, urineweginfectie. Maag-darmperforatie, darmobstructie, ileus, buikpijn, andere gastro-intestinale stoornis. Fistels (ook buiten het maag-darmkanaal en soms leidend tot een fatale afloop). Syncope, slaperigheid, lethargie. Hand-voetsyndroom. Overgevoeligheid, infusiereactie. Spierzwakte, rugpijn, pijn in het bekken. Dehydratie. Anemie, lymfocytopenie.
Zelden (0,01-0,1%): necrotiserende fasciitis. Reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom (RPLS). Anafylactische shock.
Zeer zelden (< 0,01%): hypertensieve encefalopathie.
Verder zijn gemeld: pulmonale hypertensie. Ernstige complicaties bij wondgenezing (waaronder anastomotische complicaties). Nasale septum perforatie. Osteonecrose van de kaak, niet-mandibulaire osteonecrose. Maagulcus. Galblaasperforatie. Aneurysma, arteriële dissectie, renale trombotische microangiopathie.
Bij een leeftijd > 65 jaar zijn trombo-embolische complicaties, hypertensie, proteïnurie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, vermoeidheid en alopecia vaker gemeld.
Interacties
Controleer extra nauwlettend op toxiciteit bij gelijktijdig gebruik van een CYP-substraat (bv. CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6) met een smalle therapeutische breedte, en pas zo nodig de dosis van het substraat aan. Talquetamab veroorzaakt het vrijkomen van cytokinen die de activiteit van CYP-enzymen kunnen onderdrukken, wat kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan CYP-substraten. De meeste kans op deze interactie bestaat naar verwachting vanaf het begin van de talquetamab-opstartfase tot 9 dagen na de eerste onderhoudsdosis en tijdens en na CRS.
Vaccinatie met levende virale vaccins vermijden gedurende ten minste 4 weken voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling. De immuunrespons op vaccins kan verminderd zijn. De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met talquetamab is niet onderzocht.
Interacties
Bij combinatie van bevacizumab en sunitinib bij gemetastaseerd niercelcarcinoom kan microangiopathische hemolytische anemie (MAHA) optreden.
Bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom niet gelijktijdig gebruiken met anti-EGFR monoklonale antilichamen (zoals panitumumab en cetuximab), vanwege eerder bereiken van toxiciteit en verminderde progressie-vrije en/of totale overlevingsduur.
Bij combinatie met platina- of taxaanbevattende therapie is er meer kans op ernstige neutropenie (evt. met koorts), of een infectie (met of zonder ernstige neutropenie), waarbij soms fatale afloop is beschreven. Dit is voornamelijk gezien bij patiënten die deze therapieën kregen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Wees voorzichtig bij voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediende bisfosfonaten, vanwege toename van de kans op osteonecrose van de kaak.
De werkzaamheid en veiligheid in combinatie met radiotherapie is niet vastgesteld. Voorafgaande bestraling kan een risicofactor zijn voor het ontstaan van fistels of een gastro-intestinale perforatie (zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Zwangerschap
Van menselijk IgG is bekend dat het na het 1e trimester van de zwangerschap de placenta passeert.
Teratogenese: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Sluit bij vruchtbare vrouwen voorafgaand aan de behandeling een zwangerschap uit. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste 3 maanden na de therapie. Stel bij een pasgeborene van een moeder die talquetamab heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, vaccinaties met levende vaccins, zoals het BCG-vaccin, uit tot 4 weken, vanwege een mogelijk verminderd effect.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij mensen, onvoldoende gegevens. Bij gebruik van bevacizumab (monotherapie of in combinatietherapie) zijn foetale afwijkingen gemeld. Bij dieren bij hogere doses schadelijk gebleken (skeletafwijkingen, foetale absorptie).
Farmacologisch effect: Gebruik van anti-VEGF middelen kunnen de embryonale en foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden; het zou kunnen leiden tot miskramen, hypertensie en pre-eclampsie.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Vruchtbaarheid: Raad een vrouw voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van eicellen, omdat bevacizumab tot verminderde vruchtbaarheid (meestal reversibel) kan leiden.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het geven van borstvoeding ontraden gedurende en tot ten minste 3 maanden na de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is echter bekend dat IgG-antilichamen worden uitgescheiden in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het geven van borstvoeding ontraden tijdens én gedurende ten minste zes maanden ná de therapie.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor muriene eiwitten.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vanwege kans op het 'cytokine release' syndroom (CRS), dat mogelijk fataal kan zijn, tijdens de opstartfase van de behandeling premedicatie geven, zie ook de rubriek Dosering. Bij latere doses ook premedicatie toedienen bij patiënten bij wie een opstartdosis wordt herhaald vanwege dosisuitstel, of bij wie CRS optrad bij een vorige dosis. Controleer na toediening nauwlettend op tekenen van CRS, zoals koorts, hypotensie, koude rillingen, hypoxie, hoofdpijn, tachycardie en verhoogde transaminasewaarden, en adviseer patiënten contact op te laten nemen als dergelijke symptomen zich voordoen. Onderbreek de behandeling met talquetamab bij optreden van CRS totdat de symptomen zijn verdwenen en geef, afhankelijk van de ernst, direct ondersteunende zorg, zoals tocilizumab en/of corticosteroïden. Bij voortzetten van talquetamab voorafgaand aan de eerstvolgende dosis opnieuw premedicatie toedienen. In klinisch onderzoek werden patiënten uitgesloten die graad 3 of hoger CRS ondervonden bij een eerdere T-cel-heroriëntatietherapie.
Ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, waaronder het mogelijke fatale ‘immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome’ (ICANS), zijn gemeld. Controleer nauwlettend op symptomen van ICANS, zoals verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, desoriëntatie, slaperigheid, lethargie en bradyfrenie. Bij eerste tekenen van ICANS de patiënt direct onderzoeken en ondersteunende zorg bieden op basis van de ernst. Bij optreden van ICANS of andere neurologische bijwerkingen talquetamab staken of onderbreken totdat symptomen zijn verdwenen. Patiënten die ICANS van graad 2 of hoger krijgen, instrueren om gedurende 48 uur na de volgende dosis talquetamab in de nabijheid van een zorginstelling te blijven. Controleer hen in die 48 uur nauwlettend op klachten. Er zijn geen gegevens over de toepassing bij een myeloom met betrokkenheid van het CZS of anderszins klinisch relevante pathologie van het CZS. ICANS kan tegelijk met CRS, na het verdwijnen van CRS of in afwezigheid van CRS ontstaan.
Controleer op symptomen van orale bijwerkingen, waaronder dysgeusie, droge mond, dysfagie en stomatitis. Controleer tevens op gewichtsverlies. Bij optreden van orale bijwerkingen talquetamab onderbreken of een minder frequente dosis overwegen.
Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn gemeld. Controleer voorafgaand en tijdens de behandeling regelmatig op klachten en symptomen van infecties en behandel zoals klinisch aangewezen. Overweeg voor aanvang van de behandeling infectieprofylaxe volgens lokale richtlijnen. Talquetamab niet toedienen bij patiënten met een actieve ernstige infectie. Bij optreden van een infectie gedurende de behandeling, talquetamab onderbreken.
Controleer het complete bloedbeeld voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling periodiek.
Vanwege de kans op hypogammaglobulinemie de immunoglobulineconcentratie regelmatig controleren.
Bij huidreacties en nagelafwijkingen talquetamab onderbreken op basis van de ernst en een behandeling geven zoals klinisch aangewezen.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen toepassing bij kinderen < 18 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wegens de negatieve invloed op de wondgenezing (incl. anastomotische complicaties), de behandeling niet beginnen binnen een maand na een operatie of totdat de wond genezen is.
Overweeg in verband met het risico op osteonecrose van de kaak een gebitsonderzoek en eventueel preventieve tandheelkunde vóór aanvang van de behandeling en vermijd tijdens de behandeling invasieve tandheelkundige ingrepen.
Vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling controleren op proteïnurie. Staak de behandeling definitief bij optreden van een graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom).
Hypertensie komt zeer vaak voor. Vóór de start van de behandeling moet een reeds bestaande hypertensie adequaat onder controle zijn. Gebruik géén diuretica als antihypertensivum als ook cisplatine wordt gegeven. Controleer regelmatig tijdens de therapie de bloeddruk en staak de behandeling als deze niet meer onder controle gehouden kan worden om hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie te voorkómen.
Afname van de linkerventrikel ejectiefractie tot aan symptomatisch hartfalen is gemeld. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor hartfalen en bij bestaande cardiovasculaire aandoeningen. Er is meer kans op hartfalen bij de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom indien is voorbehandeld met antracyclinen of radiotherapie op de linker borstwand.
Arteriële en veneuze trombo-embolie kunnen optreden. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, diabetes mellitus of een leeftijd > 65 jaar. Bij de behandeling van cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine is er meer kans op veneuze trombo-embolische complicaties. De behandeling definitief staken bij arteriële trombo–embolische complicaties en bij graad 4 veneuze trombo-embolische reacties (zoals een longembolie).
Gebruik van bevacizumab gaat gepaard met meer kans op bloedingen, vooral tumor-geassocieerde bloedingen. Wees voorzichtig bij een aangeboren bloedingsneiging, verworven coagulopathie, onbehandelde hersenmetastasen en bij behandeling met anticoagulantia voor de start van de behandeling. Bij een ontsteking in de buikholte is er meer kans op gastro-intestinale bloedingen. Patiënten met NSCLC en een recente pulmonale bloeding/hemoptoë niet behandelen met bevacizumab. De behandeling definitief staken bij ≥ graad 3-bloedingen.
De kans op aneurysma en arteriële dissectie is groter bij gebruik van remmers van de VEGF-route, ook indien geen sprake is van hypertensie. Weeg voor aanvang van de behandeling af of bij aanwezigheid van risicofactoren (bv. hypertensie, een voorgeschiedenis van aneurysma) een behandeling met bevacizumab is geïndiceerd.
Bij een ontsteking in de buikholte is er meer kans op een gastro-intestinale perforatie. Bij aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom zijn gastro-intestinale perforaties gezien na voorafgaande bekkenbestraling.
Fistelvorming kan op verschillende momenten tijdens de behandeling optreden, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na de start ervan, maar meestal binnen 6 maanden. De meeste fistels binnen het maag-darmkanaal treden op bij de behandeling van gemetastaseerd niercelkanker of colorectaal carcinoom en bij ovariumcarcinoom (incidentie ca. 2–3%). Fistels die buiten het maag-darmkanaal gevormd worden zijn o.a. bronchopleurale fistels, fistels van galblaas, blaas of het vrouwelijk geslachtsorgaan. Bij de behandeling van aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom kunnen bijvoorbeeld fistels tussen maag-darmkanaal en vagina voorkomen (incidentie ca. 8%); hier is meer kans op bij voorafgaande bekkenbestraling. Mogelijk is er tevens sprake van een darmobstructie en is operatief ingrijpen noodzakelijk. De behandeling definitief staken bij elke soort graad 4-fistels.
Controleer tijdens en na de toediening nauwlettend op overgevoeligheids- of infusiereacties (waaronder anafylactische shock). Indien een reactie optreedt, de infusie staken en een passende behandeling geven. Systematische premedicatie is niet vereist.
Necrotiserende fasciitis komt zelden voor, maar kan fataal verlopen. De aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maag-darmperforatie of vorming van fistels. Bij de eerste tekenen van de aandoening de behandeling met bevacizumab staken en gepaste (operatieve) maatregelen nemen.
Bij symptomen van reversibel posterieur leuko-encefalopathie syndroom (hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, convulsies, visuele stoornissen, met of zonder hypertensie) de behandeling staken en een MRI van de hersenen maken. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van een herstart met bevacizumab na bevestiging van RPLS en verbetering van de daarbij behorende klachten.
Niet onderzocht: de veiligheid en werkzaamheid bij een nier- of leverfunctiestoornis, bij gelijktijdige radiotherapie en bij kinderen < 18 jaar zijn niet onderzocht.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergifiting met talquetamab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Talquetamab is een immunoglobuline G4-proline, alanine, alanine (IgG4-PAA) bispecifiek antilichaam gericht tegen GPRC5D-receptor (G-eiwitgekoppelde receptorfamilie C groep 5 lid D) op voornamelijk multipel myeloomcellen en keratinebevattende weefsels en de CD3-receptor op T-cellen. Talquetamab stimuleert hierdoor T-cel-gemedieerde cytotoxiciteit en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC).
Kinetische gegevens
F | ca. 62% na s.c. toediening. |
T max | Bij het wekelijks doseren van 0,4 mg/kg was de mediane Tmax (bereik) na de eerste en zevende behandeldosis respectievelijk 3 (1–8) dagen en 2 (1–6) dagen. Bij het tweewekelijks doseren van 0,8 mg/kg was de mediane Tmax (bereik) na de eerste en vijfde behandeldosis respectievelijk 3 (2–14) dagen en 3 (1–8) dagen. |
V d | centrale compartiment: 0,061 l/kg. Perifere compartiment: 0,083 l/kg. |
T 1/2el | opstartfase: ca. 7,56 dagen. 'Steady-state': ca. 12,2 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1), vervaardigd uit een zoogdiercellijn (Chinese hamsterovarium). Bevacizumab bindt zich aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), waardoor de binding van VEGF aan de receptoren VEGFR-1 (Flt-1) en VEGFR-2 (KDR) op het oppervlak van endotheelcellen belemmerd wordt. Remt hiermee de vorming van bloedvaten in tumoren en zodoende de tumorgroei.
Alymsys, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Vegzelma en Zirabev zijn biosimilars van Avastin, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).
Kinetische gegevens
Metabolisering | als endogeen IgG, dus via proteolytisch katabolisme in het gehele lichaam (incl. endotheelcellen). |
Eliminatie | niet in de eerste plaats afhankelijk van lever of nieren. |
T 1/2el | 18–20 dagen. De binding aan (FcRn–)receptoren resulteert in een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
talquetamab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.
- amivantamab (L01FX18) Vergelijk
- atezolizumab (L01FF05) Vergelijk
- avelumab (L01FF04) Vergelijk
- bevacizumab (intraveneus) (L01FG01) Vergelijk
- blinatumomab (L01FX07) Vergelijk
- brentuximab vedotine (L01FX05) Vergelijk
- cemiplimab (L01FF06) Vergelijk
- cetuximab (L01FE01) Vergelijk
- daratumumab (L01FC01) Vergelijk
- dinutuximab bèta (L01FX06) Vergelijk
- durvalumab (L01FF03) Vergelijk
- elotuzumab (L01FX08) Vergelijk
- enfortumab vedotine (L01FX13) Vergelijk
- gemtuzumab ozogamicine (L01FX02) Vergelijk
- inotuzumab ozogamicine (L01FB01) Vergelijk
- ipilimumab (L01FX04) Vergelijk
- isatuximab (L01FC02) Vergelijk
- mogamulizumab (L01FX09) Vergelijk
- nivolumab (L01FF01) Vergelijk
- obinutuzumab (L01FA03) Vergelijk
- panitumumab (L01FE02) Vergelijk
- pembrolizumab (L01FF02) Vergelijk
- pertuzumab (L01FD02) Vergelijk
- polatuzumab vedotine (L01FX14) Vergelijk
- ramucirumab (L01FG02) Vergelijk
- rituximab (L01FA01) Vergelijk
- sacituzumab govitecan (L01FX17) Vergelijk
- tafasitamab (L01FX12) Vergelijk
- teclistamab (L01FX24) Vergelijk
- trastuzumab (L01FD01) Vergelijk
- trastuzumab-deruxtecan (L01FD04) Vergelijk
- trastuzumab-emtansine (L01FD03) Vergelijk
Groepsinformatie
bevacizumab (intraveneus) hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.
- amivantamab (L01FX18) Vergelijk
- atezolizumab (L01FF05) Vergelijk
- avelumab (L01FF04) Vergelijk
- blinatumomab (L01FX07) Vergelijk
- brentuximab vedotine (L01FX05) Vergelijk
- cemiplimab (L01FF06) Vergelijk
- cetuximab (L01FE01) Vergelijk
- daratumumab (L01FC01) Vergelijk
- dinutuximab bèta (L01FX06) Vergelijk
- durvalumab (L01FF03) Vergelijk
- elotuzumab (L01FX08) Vergelijk
- enfortumab vedotine (L01FX13) Vergelijk
- gemtuzumab ozogamicine (L01FX02) Vergelijk
- inotuzumab ozogamicine (L01FB01) Vergelijk
- ipilimumab (L01FX04) Vergelijk
- isatuximab (L01FC02) Vergelijk
- mogamulizumab (L01FX09) Vergelijk
- nivolumab (L01FF01) Vergelijk
- obinutuzumab (L01FA03) Vergelijk
- panitumumab (L01FE02) Vergelijk
- pembrolizumab (L01FF02) Vergelijk
- pertuzumab (L01FD02) Vergelijk
- polatuzumab vedotine (L01FX14) Vergelijk
- ramucirumab (L01FG02) Vergelijk
- rituximab (L01FA01) Vergelijk
- sacituzumab govitecan (L01FX17) Vergelijk
- tafasitamab (L01FX12) Vergelijk
- talquetamab (L01FX29) Vergelijk
- teclistamab (L01FX24) Vergelijk
- trastuzumab (L01FD01) Vergelijk
- trastuzumab-deruxtecan (L01FD04) Vergelijk
- trastuzumab-emtansine (L01FD03) Vergelijk