Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Vyloy Astellas Pharma bv

Toedieningsvorm: Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 100 mg

Bevat na reconstitutie: 20 mg/ml.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Mylotarg XGVS Pfizer bv

Toedieningsvorm: Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 5 mg

Na reconstitutie bevat het concentraat 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor zolbetuximab is door de Commissie BOM nog geen advies vastgesteld.

Advies

Voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) staat op HOVON de geldende behandelrichtlijn en de concept-richtlijn 2018.

Indicaties

Eerstelijnsbehandeling van een lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-negatief adenocarcinoom van maag of gastro-oesofageale overgang, bij volwassenen met Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positieve tumoren, in combinatie met chemotherapie die fluoropyrimidine en platina bevat.

Indicaties

Niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytaire leukemie (APL), in combinatie met daunorubicine en cytarabine (AraC), bij volwassenen en kinderen ≥ 15 jaar.

Doseringen

Hulpmiddelen voor de behandeling van een overgevoeligheidsreactie of anafylactische reactie moeten beschikbaar zijn.

Voorafgaand aan de behandeling de CLDN18.2-positieve tumorstatus bevestigen, gedefinieerd als ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke membraneuze CLDN18.2-immunohistochemische kleuring vertonen, beoordeeld middels een CE-gekleurde IVD of vergelijkbare test.

Voorafgaand aan de eerste infusie moeten eventuele symptomen van misselijkheid en braken zijn afgenomen tot graad 1 of minder.

Geef voorafgaand aan elke infusie premedicatie met een combinatie van anti-emetica (zoals een neurokinine-antagonist en een 5HT₃-antagonist), om misselijkheid en braken en daarmee vroegtijdig staken van de behandeling te voorkomen.

Overweeg premedicatie met systemische corticosteroïden volgens lokale behandelrichtlijnen, met name voorafgaand aan de eerste infusie met zolbetuximab.

Als zolbetuximab wordt toegediend op dezelfde dag als de fluoropyrimidine- en platinumbevattende chemotherapie, dan moet zolbetuximab als eerste worden toegediend.

Klap alles open Klap alles dicht

Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang

Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)

Oplaaddosis: i.v. als infusie 800 mg/m² op dag 1 van cyclus 1.

Onderhoudsdosering: Vanaf 2 of 3 weken na de oplaaddosis i.v. als infusie 600 mg/m² elke 3 weken óf 400 mg/m² elke 2 weken. Behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bij een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) is een dosisaanpassing niet nodig. Er is geen dosisaanbeveling vastgesteld bij een ernstig verminderde nierfunctie.

Bij een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN, óf totaal bilirubine 1-1,5× ULN en elke ASAT-waarde) is een dosisaanpassing niet nodig. Er is geen dosisaanbeveling vastgesteld bij een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5× ULN).

Ernstige bijwerkingen: Dosisverlagingen worden niet aanbevolen. Zie voor aanbevelingen en richtlijnen voor onderbreking of staken van de behandeling bij (ernstige) bijwerkingen (overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties, misselijkheid en braken) de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2, tabel 2), zie hiervoor de link onder 'Zie ook'.

Toediening

Alleen via intraveneuze infusie in minimaal 2 uur.
Start om bijwerkingen te minimaliseren elke infusie de eerste 30-60 min langzamer (75 mg/m²/uur, of 50 mg/m²/uur bij toediening van 400 mg/m²) en versnel geleidelijk (150-300 mg/m²/uur, of 100-200 mg/m²/uur bij toediening van 400 mg/m²) zolang dit wordt verdragen.
Vanwege de aanbevolen bewaartijd op kamertemperatuur, de infuuszak na een doorlooptijd van max. 6 uur vervangen voor een nieuwe infuuszak.

Doseringen

Premedicatie ter vermindering van infusiereacties wordt aanbevolen: 1 uur voorafgaand aan de toediening een corticosteroïd, H1-antihistaminicum en paracetamol geven.

Bij een hoge tumorlast vóór en tijdens de behandeling maatregelen nemen ter preventie van uraatnefropathie zoals een adequate hydratie, alkaliseren van de urine en zo nodig toedienen van allopurinol of rasburicase. Tevens de nierfunctie bewaken. Dit vanwege het mogelijk optreden van het tumorlysissyndroom.

Bij hyperleukocytaire AML (leukocytentelling ≥ 30 × 10⁹/l) wordt aanbevolen 48 uur vóór de start van de behandeling met gemtuzumab ozogamicine cytoreductie uit te voeren met leukaferese, oraal hydroxyureum óf cytarabine met of zonder hydroxyureum.

Klap alles open Klap alles dicht

Niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML)

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 15 jaar

Inductiefase: 3 mg/m² lichaamsoppervlak (tot max. één injectieflacon van 5 mg) via een i.v.-infusie over een periode van 2 uur toedienen op dag 1, 4 en 7. Daunorubicine 60 mg/m² via een i.v.-infusie over een periode van 30 min geven op dag 1 tot en met dag 3 en cytarabine (AraC) 200 mg/m²/dag via continue i.v.-infusie op dag 1 tot en met dag 7.

Mocht een tweede inductiebehandeling nodig zijn, dan mag gemtuzumab ozogamicine hierbij niet worden toegediend. Dien alléén daunorubicine en cytarabine toe: daunorubicine 35 mg/m²/dag op dag 1 en 2 en cytarabine 1000 mg/m² elke 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.

Consolidatiefase: na inductie van een complete remissie: max. 2 kuren: 3 mg/m² gemtuzumab ozogamicine (tot max. één injectieflacon van 5 mg) via een i.v.-infusie over een periode van 2 uur toedienen op dag 1, 4 en 7. Daunorubicine 60 mg/m² via een i.v.-infusie over een periode van 30 min geven op dag 1 (eerste kuur) óf op dag 1 én dag 2 (tweede kuur) en cytarabine (AraC) 1000 mg/m² elke 12 uur via een i.v.-infusie over een periode van 2 uur op dag 1 tot en met dag 4. Er is sprake van een complete remissie na de inductiefase bij < 5% blasten in normocellulair beenmerg en een ANC > 1,0 × 10⁹ cellen/l, met een plaatsjestelling ≥ 100 × 10⁹/l in perifeer bloed zonder transfusie.

Verminderde nierfunctie: bij lichte tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig. Er kan geen doseeradvies worden gegeven bij een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) vanwege onvoldoende gegevens.

Verminderde leverfunctie: op basis van farmacokinetische gegevens is de verwachting dat een dosisaanpassing niet nodig is bij een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 2× 'upper limit of normale range' (ULN) en ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN. Gemtuzumab ozogamicine niet toedienen bij bilirubinewaarden en ASAT/ALAT-waarden die hoger zijn dan de hiervoor genoemde; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/hepatotoxiciteit.

Ernstige bijwerkingen: zie voor richtlijnen voor onderbreking/uitstel of staken van de behandeling bij (ernstige) bijwerkingen (persisterende trombocytopenie en/of neutropenie, stijging leverenzymwaarden, infusiegerelateerde bijwerkingen, andere ernstige of levensbedreigende niet-hematologische toxiciteiten) de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2, tabellen 3 en 4).

Toediening: na reconstitutie verder verdunnen met steriel NaCl-oplossing 0,9% volgens de handleiding van de fabrikant. De verdunde oplossing onmiddellijk als i.v.-infusie toedienen over een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking van o.a. hartslag, bloeddruk en temperatuur. Niet als snelle i.v.-injectie of bolus toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): neutropenie. Hypoalbuminemie. Verminderde eetlust. Misselijkheid, braken. Koorts, perifeer oedeem. Gewichtsverlies.

Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreactie. Hypertensie. Dyspepsie, speekselvloed. Koude rillingen. Infusiegerelateerde reactie.

Soms (0,1-1%): Anafylactische reactie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie, hypotensie. Tachycardie. Hemorragie (bij ca. 90%; waaronder bloedneus,bloedbraken, bloedplassen, subcutane bloeding, bloeding in het maag-darmkanaal of CZS). Dyspneu. Sepsis/bacteriëmie (bij ca. 53%), schimmelinfecties. Stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn. Hoofdpijn. Huiduitslag (erythemateus, bulleus, (maculo-)papuleus, vesiculeus, exfoliatief, allergisch). Koorts, koude rillingen, vermoeidheid, oedeem. Verminderde eetlust, hyperglykemie (bij ca. 92%). Stijging ASAT (bij ca. 89%), ALAT (ca. 78%), alkalische fosfatase (ca. 80%), bilirubine (ca. 52%). Verhoging lactaatdehydrogenase. Hyperurikemie. (Febriele) neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie. Verhoging protrombinetijd (PT; bij ca. 85%), verlenging aPTT (bij ca. 80%).

Vaak (1-10%): infusiereactie (waaronder anafylaxie). Tumorlysissyndroom. Veno-occlusieve leverziekte, icterus, hepatomegalie. Ascites. Dyspepsie, oesofagitis. 'Multiple organ disfunction syndrome' (MODS). Jeuk. Lymfocytopenie, pancytopenie. Afwijkende leverfunctiewaarden, verhoogd γ-GT.

Soms (0,1-1%): leverfalen. Budd-Chiarisyndroom.

Verder zijn gemeld: interstitiële pneumonie. Neutropene colitis. Hemorragische cystitis.

Interacties

Er zijn van dit geneesmiddel geen klinisch relevante interacties bekend.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend. Het is onwaarschijnlijk dat andere geneesmiddelen via een invloed op de bekende CYP-enzymen een interactie geven met gemtuzumab ozogamicine. Gemtuzumab ozogamicine had bij in vitro testen geen noemenswaardige invloed op de bekende enzymsystemen en transporters.

Zwangerschap

Teratogenese: Onbekend bij de mens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Op strikte indicatie gebruiken.

Overig: Een vruchtbare vrouw moet adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.

Zwangerschap

Teratogenese: Onbekend. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij supratherapeutische doseringen (o.a. afwezigheid van de aortaboog, misvormingen van de vingers, afwijkingen in de lange botten in de voorpoten, misvormde scapula, aan elkaar vastgegroeide sternebrae).

Advies: Gebruik ontraden.

Vruchtbaarheid: bij supratherapeutische doseringen is bij dieren een verminderde vruchtbaarheid waargenomen. Bij mannelijke dieren o.a. een verminderd aantal spermatocyten, een afname van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen. De effecten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel. Bij vrouwelijke dieren zijn atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix gezien bij gebruik van zeer hoge doses. Raad een man of vrouw voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van sperma of eicellen.

Overig: Een vruchtbare vrouw of man dient twee vormen van anticonceptie toe te passen tijdens en na de therapie; vrouwen tot 7 maanden en mannen tot 4 maanden na de therapie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Antilichamen kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.

Advies: Gedurende de behandeling het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het geven van borstvoeding ontraden gedurende en tot ten minste 1 maand na de therapie.

Contra-indicaties

Er zijn van dit geneesmiddel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controleer op symptomen van overgevoeligheid of anafylaxie (zoals urticaria, herhaalde hoest, stridor, globusgevoel, stemverandering) tot ten minste twee uur na de infusie, of langer indien klinisch geïndiceerd. Overgevoeligheidsreacties, incl. anafylaxie, zijn gemeld bij de behandeling met zolbetuximab in combinatie met chemotherapie die fluoropyrimidine en platina bevat.

Controleer op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, speekselvloed, ongemak op de borst, rugpijn, koorts, koude rillingen, hoesten, hypertensie). Deze symptomen zijn doorgaans reversibel na onderbreking van de infusie. Infusiegerelateerde reacties zijn gemeld bij de behandeling met zolbetuximab in combinatie met chemotherapie die fluoropyrimidine en platina bevat.

Beoordeel het risico op gastro-intestinale toxiciteit voorafgaand aan de behandeling. Geef vóór elke infusie een combinatie van anti-emetica om misselijkheid en braken te voorkomen. Het gebruik van premedicatie vermindert het risico op verlaagde blootstelling. Controleer tijdens de infusie en behandel gastro-intestinale toxiciteit middels een dosisonderbreking of verlaging van de infusiesnelheid. Controleer en behandel patiënt tijdens en na de infusie volgens de zorgstandaard, incl. anti-emetica en vochtsubstitutie, zoals klinisch geïndiceerd. De mediane tijd tot het optreden van misselijkheid en braken is 1 dag en de mediane duur van misselijkheid is 3 dagen en van braken is 1 dag.

Antilichaamvorming (anti-drug antibodies, ADA's) werd gezien bij ca. 4.4% van de patiënten. De klinische relevantie is onbekend.

Uitgesloten van klinisch onderzoek zijn patiënten met:

een volledig of gedeeltelijk 'gastric outlet' syndroom;
een postieve HIV-test;
een bekende actieve hepatitis B- of C-infectie;
belangrijke hart- of vaatziekte (congestief hartfalen NYHA-klasse III of IV, voorgeschiedenis van aanzienlijke ventriculaire aritmieën, QTc-interval > 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen);
voorgeschiedenis van metastasen in het CZS.

Er zijn beperkte onderzoeksgegevens beschikbaar over patiënten ≥ 75 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

Ernstige hematologische toxiciteitmet levensbedreigende en fataal verlopende infecties en bloedingen komen voor. Daarom vóór iedere dosis gemtuzumab ozogamicine en regelmatig tijdens en na de behandeling een complete bloedtelling uitvoeren. Controleer nauwgezet op klachten en symptomen van infectie, bloeding en andere complicaties van beenmergremming. Het kan nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling definitief te staken.

Ernstige hepatotoxiciteit met evensbedreigend en fataal leverfalen en hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS) zijn gemeld. Toediening van gemtuzumab ozogamicine bij een matig tot ernstig verminderde leverfunctie vermeerdert de kans op VOD. Controleer bij alle patiënten vóór elke dosis ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase; bij afwijkende waarden frequenter controleren. Het kan nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling definitief te staken. Controleer nauwgezet op klachten en symptomen van VOD/SOS zoals hepatomegalie, snelle gewichtstoename en het ontstaan van ascites. Indien bij een complete remissie besloten wordt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) uit te voeren, wordt voor de zekerheid aanbevolen tussen de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine en de HSCT een interval van 2 maanden aan te houden.

Vanwege de kans op infusiereacties de infusie toedienen onder nauwlettende klinische bewaking (o.a. hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur). Het wordt daarnaast aanbevolen ca. 1 uur vóór toediening pre-medicatie te geven (corticosteroïd, H1-antihistaminicum en paracetamol). De patiënt bewaken totdat alle verschijnselen volledig zijn verdwenen. Een onderbreking van de infusie of definitief staken van de behandeling kan nodig zijn. Klachten en verschijnselen die binnen 24 uur na toediening kunnen optreden zijn koorts, koude rillingen, hypotensie, tachycardie, dyspneu, bronchospasme en anafylaxie.

Vanwege de kans op het tumorlysissyndroom vóór en tijdens de behandeling maatregelen nemen ter preventie van uraatnefropathie zoals een adequate hydratie, alkaliseren van de urine en zo nodig toedienen van allopurinol of rasburicase. Tevens de nierfunctie bewaken. Bij hyperleukocytaire AML (leukocytentelling ≥ 30 × 10⁹/l) wordt aanbevolen 48 uur vóór de start van de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een cytoreductie uit te voeren met leukaferese, oraal hydroxyureum óf cytarabine met of zonder hydroxyureum. Bij een hoge tumorlast zijn fatale gevallen van het tumorlysissyndroom gemeld, met acuut nierfalen als complicatie.

Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid van gemtuzumab ozogamicine is aangetoond bij AML met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken; de werkzaamheid is nog onvoldoende onderzocht bij AML met ongunstige cytogenetische risicokenmerken. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 15 jaar, met niet eerder behandelde AML óf met gerecidiveerde of refractaire AML, zijn niet vastgesteld. Gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij een verminderde nier- of leverfunctie; er zijn ook geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd. De aanbevelingen van het gebruik bij een verminderde nier- of leverfunctie zijn gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met zolbetuximab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Bij doses tot 9 mg/m² is geen overdosering vastgesteld. Hogere doses zijn niet getest.

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met gemtuzumab ozogamicine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Zolbetuximab is een chimeer humaan-muis monoklonaal antilichaam gericht tegen claudin 18.2 (CLDN18.2). Claudines zijn eiwitten op het celoppervlak die 'tight junctions' vormen op het epitheel. Het eiwit CLDN18.2 komt tot expressie in gedifferentieerde cellen in de maag, en wordt significant tot uiting gebracht in 35-40% van de gevallen bij adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang. Zolbetuximab bindt selectief aan cellijnen die zijn getransfecteerd met CLDN18.2 of aan cellijnen die endogeen CLDN18.2 tot expressie brengen. Zolbetuximab induceert antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC). Van cytotoxische geneesmiddelen is aangetoond dat ze de CLDN18.2-expressie op menselijke kankercellen verhogen en de door zolbetuximab geïnduceerde ADCC- en CDC-activiteiten verbeteren. In gezonde cellen is CLDN18.2 geen aangrijpingspunt.

Kinetische gegevens

V _d	0,08 l/kg.
Metabolisering	via katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	7,6-15,2 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, dat is samengesteld uit een gehumaniseerd IgG4κ-antilichaam gericht tegen CD33 (geproduceerd door celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het cytotoxische middel N-acetyl-γ-calicheamicine. Het CD33-antigeen is een adhesie-eiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen. N-acetyl-γ-calicheamicine is een semisynthetisch product. Na binding aan CD33 ontstaat een antilichaam-geneesmiddelconjugaat-CD33-complex, waarna het N-acetyl-γ-calicheamicine(dimethylhydrazide) intracellulair wordt afgegeven. Na activatie veroorzaakt N-acetyl-γ-calicheamicine breuken in dubbelstrengs DNA, met als gevolg een stilstand van de celcyclus en apoptotische celdood.

Kinetische gegevens

Metabolisering	IgG4κ waarschijnlijk op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes tot kleine peptiden en aminozuren. N-acetyl-γ-calicheamicine(dimethylhydrazide) wordt uitgebreid gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie van de disulfidecomponent.
T _1/2el	ca. 160 uur (IgG4κ).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

zolbetuximab hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.

Groepsinformatie

gemtuzumab ozogamicine hoort bij de groep monoklonale antilichamen bij maligniteiten.

zolbetuximab

gemtuzumab ozogamicine

Samenstelling

Vyloy Astellas Pharma bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Mylotarg XGVS Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang

Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)

Toediening

Doseringen

Niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML)

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 15 jaar

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Uitgesloten van klinisch onderzoek zijn patiënten met:

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Symptomen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App