ijzer(III)carboxymaltose
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ferinject XGVS Vifor Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 50 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, 10 ml, 20 ml
IJzer(III)carboxymaltose XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie/infusie
- Sterkte
- 50 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 2 ml, 10 ml, 20 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
ijzer(III)carboxymaltose vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Indicaties
- IJzergebreksanemie, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet gebruikt kan worden, of indien uit klinisch oogpunt snelle aanvulling van de ijzervoorraden noodzakelijk is.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Controleer tijdens en tot ten minste 30 minuten na elke toediening nauwlettend op overgevoeligheidsreacties. IJzer(III)carboxymaltose alleen intraveneus toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
IJzergebreksanemie
Volwassen en kinderen ≥ 1 jaar
De totale dosis ijzer(III)carboxymaltose (hierna: Fe) wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de hemoglobinespiegel, zie hiervoor tabel 1. Let op: Bij volwassenen en kinderen ≥ 14 jaar mag een enkele dosis ijzer het volgende niet overschrijden: 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht bij i.v.-injectie en 20 mg/kg bij i.v.-infusie en maximaal 1000 mg ijzer per toediening; deze dosering maximaal 1×/week toedienen. Bij kinderen van 1–13 jaar mag een enkele dosis ijzer het volgende niet overschrijden: 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht en maximaal 750 mg ijzer per toediening; deze dosering maximaal 1×/week toedienen. Bij hemodialyse: bij volwassenen en kinderen ≥ 14 jaar: max. 200 mg Fe per keer. Geef dit middel tijdens de hemodialyse; onverdund en direct in de veneuze tak van het hemodialyseapparaat. Bij kinderen van 1–13 jaar die hemodialyse ondergaan wordt het gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Bepaal na minimaal 4 weken de Hb-spiegel opnieuw. Indien er geen andere oorzaken zijn voor een eventuele onvoldoende respons en dus meer Fe moet worden toegediend, opnieuw de ijzerbehoefte bepalen aan de hand van het Hb en lichaamsgewicht.
Hb-gehalte (in mmol/l) |
Lichaamsgewicht < 35 kg |
Lichaamsgewicht 35–70 kg |
Lichaamsgewicht ≥ 70 kg |
< 6,2 |
30 mg/kg lichaamsgewicht |
1500 mg |
2000 mg |
6,2–8,7 |
15 mg/kg lichaamsgewicht |
1000 mg |
1500 mg |
≥ 8,7 |
15 mg/kg lichaamsgewicht |
500 mg |
500 mg |
Toediening
- Toediening als intraveneuze injectie:
- Bij volwassenen en kinderen ≥ 14 jaar: per enkele dosis max. 15 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal 1000 mg. Toedieningssnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer: 100 mg/min; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 1000 mg ijzer/dag niet overschrijden; 1000 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen. Als de totale ijzerbehoefte hoger is, minimaal 7 dagen wachten voordat een aanvullende dosis wordt toegediend.
- Bij kinderen < 14 jaar: per enkele dosis max. 15 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal 750 mg. Toedieningssnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer: 100 mg/min; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 750 mg ijzer/dag niet overschrijden; 750 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen. Als de totale ijzerbehoefte hoger is, minimaal 7 dagen wachten voordat een aanvullende dosis wordt toegediend.
- Kan bij i.v.-injectie onverdund worden toegediend.
- Toediening als intraveneuze infusie:
- Bij volwassenen en kinderen ≥ 14 jaar: max. 20 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal 1000 mg. Toediensnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer, toedienen gedurende minimaal 6 minuten; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 1000 mg ijzer/dag niet overschrijden; 1000 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen.
- Bij kinderen < 14 jaar: per enkele dosis max. 15 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal 750 mg. Toedieningssnelheid: doses van 100–200 mg ijzer, geen minimale voorgeschreven tijd; doses van 200–500 mg ijzer toedienen gedurende minimaal 6 minuten; doses van 500–1000 mg toedienen gedurende minimaal 15 minuten. Een enkele dosis ijzer mag de 750 mg ijzer/dag niet overschrijden; 750 mg ijzer maximaal 1×/week toedienen.
- Verdunnen in 0,9% natriumchlorideoplossing; de concentratie gelijk aan of boven 2 mg ijzer/ml houden in verband met de stabiliteit van de oplossing (het volume van de ijzer(III)carboxymaltose-oplossing wordt daarbij niet meegerekend). Gebruik bij het verdunnen de volgende maximale hoeveelheden natriumchlorideoplossing: 100–200 mg ijzer in max. 50 ml; > 200–500 mg ijzer in max. 100 ml; > 500–1000 mg ijzer in max. 250 ml.
- Tijdens hemodialyse onverdund in de veneuze tak van het dialyseapparaat of via infusie toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hypertensie. Hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid. Reacties op injectieplaats (zoals pijn, blauwe plekken, huidverkleuring, extravasatie, irritatie). Overmatig blozen. Hypofosfatemie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Tachycardie. Hypotensie. Dyspneu. Braken, dyspepsie, buikpijn, obstipatie, diarree. Spier–, rug– of gewrichtspijn, pijn in ledematen, spierkramp. Paresthesie, smaakstoornis. Jeuk, urticaria, erytheem, huiduitslag. Koorts, vermoeidheid, pijn op de borst, koude rillingen, malaise, perifeer oedeem. Stijging ALAT, ASAT, γ-GT, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactoïde reacties. Angio-oedeem, bleke gelaatskleur, huidverkleuring (op andere delen van het lichaam dan de toedieningsplaats). Bronchospasmen. Flebitis, (pre-)syncope. Angst. Flatulentie. Influenza-achtige verschijnselen (na enkele uren tot meerdere dagen).
Verder zijn gemeld: hypofosfatemische osteomalacie. Kounissyndroom. Gezichtsoedeem. Bewustzijnsverlies.
Interacties
Parenterale ijzerpreparaten verminderen de absorptie van oraal ijzer; daarom indien nodig orale ijzertherapie minimaal 5 dagen na de laatste toediening van ijzer(III)carboxymaltose starten.
Zwangerschap
IJzer passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Er zijn meer dan 1000 gedocumenteerde cases beschikbaar met het parenteraal gebruik van ijzer(III)carboxymaltose en ferrioxidesaccharaat tijdens het 2e en 3e trimester. Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten.
Farmacologisch effect: Mogelijk; foetale bradycardie is zelden gemeld bij zwangeren die een overgevoeligheidsreactie vertoonden.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden. Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt tijdens het 2e en 3e trimester.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in zeer geringe mate (≤ 1%).
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ijzerstapeling of stoornissen in het ijzerverbruik;
- anemie die niet wordt veroorzaakt door ijzerdeficiëntie;
- bekende ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties: Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke toediening is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische/anafylactoïde reacties zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline beschikbaar te zijn. Geef indien nodig aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden. Staak de toediening direct bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounissyndroom (acuut allergisch coronair arteriespasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken). Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immunologische of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis).
Hypofosfatemische osteomalacie: Monitor het serumfosfaat bij een patiënt met bestaande risicofactoren voor hypofosfatemie, meerdere toedieningen met hoge doses of een langer durende behandeling vanwege de kans op symptomatische hypofosfatemie; dit kan leiden tot osteomalacie en fracturen waarvoor klinische interventie en chirurgie nodig is. Waarschuw de patiënt bij toenemende mate van vermoeidheid met myalgie of botpijn contact op te nemen met een arts. Heroverweeg bij aanhoudende hypofosfatemie de behandeling.
Voorzichtig toepassen bij infecties; therapie tijdelijk stoppen bij acute infectie.
Onmiddellijk de infusie stoppen bij (tekenen van) paraveneus lekken, wegens irritatie en langdurige bruine verkleuring van de huid.
Bij leverdisfunctie moet terughoudend worden behandeld, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda.
Na repletie regelmatig de ijzerspiegels controleren en zo nodig corrigeren.
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens bekend van enkelvoudige doseringen > 200 mg ijzer bij hemodialyse. Vanwege onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid ijzer(III)carboxymaltose niet gebruiken bij een leeftijd < 1 jaar en niet bij kinderen van 1-13 jaar die hemodialyse ondergaan.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
In ijzer(III)carboxymaltose komt het ijzer voor in een complex met een koolhydraatpolymeer, dat het bruikbare ijzer op gecontroleerde wijze afgeeft aan de ijzertransport- en ijzeropslagproteïnen in het lichaam (ferritine, transferrine). IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.
Kinetische gegevens
| T max | 15–70 min. |
| V d | 0,04 l/kg (plasmavolume). |
| Eliminatie | de renale eliminatie is verwaarloosbaar. |
| T 1/2el | 7–12 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ijzer(III)carboxymaltose hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.