ijzer(III)derisomaltose
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Diafer XGVS Cablon Medical bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor i.v.-injectie
- Sterkte
- 50 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Monofer XGVS Cablon Medical bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor i.v.-infusie of -injectie
- Sterkte
- 100 mg Fe/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml, 5 ml, 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
ijzer(III)derisomaltose vergelijken met een ander geneesmiddel.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Indicaties
- Monofer: IJzergebreksanemie, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet gebruikt kan worden of indien uit klinisch oogpunt snelle aanvulling van de ijzervoorraden noodzakelijk is.
- Diafer: IJzergebreksanemie bij volwassenen die gedialyseerd worden vanwege chronische nierziekte, wanneer orale ijzertherapie ineffectief is gebleken of niet gebruikt kan worden.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Controleer tijdens en tot ten minste 30 min na elke infusie nauwlettend op overgevoeligheidsreacties. Beperk het aantal i.v.-toedieningen tot een minimum. IJzer(III)derisomaltose alleen toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
IJzergebreksanemie
Volwassenen
Monofer: Individueel, aangepast aan het totale ijzertekort. Formule voor berekening van de totale benodigde dosis (vnl. bij zwangerschap, anorexia, cachexie, obesitas of bij anemie t.g.v. bloedverlies): ijzertekort (mg) = lichaamsgewicht (kg) × [streef Hb in mmol/l – huidig Hb in mmol/l] × 3,84 + streef ijzervoorraad (mg). Gebruik voor de berekening bij obesitas het optimale lichaamsgewicht (bv. uitgaande van een BMI van 25 dan is de berekening ideaal lichaamsgewicht = 25 × (lengte in m)²) en bij zwangerschap het lichaamsgewicht van vóór de zwangerschap. Het optimale hemoglobineniveau kan variëren voor verschillende patiëntengroepen. Raadpleeg hiervoor de officiële richtlijnen. Algemeen geldt: Bij een lichaamsgewicht ≥ 70 kg en een Hb-gehalte < 6,2 mmol/l: 2000 mg Fe, Hb ≥ 6,2: 1500 mg Fe. Bij een lichaamsgewicht van 50–70 kg en een Hb-gehalte < 6,2 mmol/l: 1500 mg Fe, Hb ≥ 6,2 mmol/l: 1000 mg Fe. Bij een lichaamsgewicht < 50 kg, bij elk Hb: 500 mg Fe. In sommige gevallen wordt bij een lichaamsgewicht > 50 kg een vaste dosis van 1000 mg gegeven, waarna wordt nagegaan of er nog meer ijzer nodig is. Let op: De totale dosis/week is maximaal 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht; indien de berekende ijzerbehoefte groter is dan 20 mg/kg dan de dosering opsplitsen in twee toedieningen met een interval van ten minste één week. Na minimaal 4 weken het Hb-gehalte opnieuw bepalen. Indien er geen andere oorzaken zijn voor een eventuele onvoldoende respons en dus meer Fe moet worden toegediend, opnieuw de ijzerbehoefte bepalen aan de hand van het Hb en lichaamsgewicht.
IJzergebreksanemie bij nierdialyse
Volwassenen en kinderen > 18 jaar
Diafer: Individueel; i.v.-bolusinjectie of directe injectie in veneuze tak van dialyseapparaat. Dosering: tot 200 mg per keer, max. 1000 mg per week. Als doses hoger dan 200 mg nodig zijn, een ander middel voor i.v.-toediening gebruiken.
Toediening
- Diafer: Toedienen als i.v.-bolusinjectie of via directe injectie in de veneuze tak van het dialyseapparaat. Kan onverdund worden toegediend of verdund in maximaal 20 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing.
- Monofer:
- Toedienen als i.v.-bolusinjectie (indien van toepassing via direct injectie in de veneuze tak van het dialyseapparaat), óf als i.v.-druppelinfuus.
- Als i.v.-bolusinjectie: max. 500 mg Fe per keer en dit tot 3×/week, afhankelijk van het hemoglobinegehalte. De toedieningssnelheid is max. 250 mg Fe/minuut. Kan onverdund worden toegediend of verdund in maximaal 20 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing.
- Als i.v.-druppelinfuus: toedienen als een enkele infusie van tot 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, of als wekelijkse infusen tot de berekende cumulatieve ijzerdosis is toegediend. Bij een berekende cumulatieve dosis > 20 mg/kg de dosering opsplitsen en in 2 delen toedienen met minimaal 1 week ertussen; geef bij voorkeur de eerste dosis 20 mg/kg, de tweede toediening geven na beoordeling van de laboratoriumuitslagen. Doses ≤ 1000 mg toedienen in meer dan 15 min, doses > 1000 mg toedienen in 30 min of meer. Kan onverdund worden toegediend of verdund in een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing, vanwege de stabiliteit van de oplossing niet verdunnen tot een concentratie lager dan 1 mg Fe/ml, en nooit in meer dan 500 ml natriumchloride-oplossing.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (zoals erytheem, branderig gevoel, irritatie, pijn, kneuzing, verkleuring, extravasatie). Huiduitslag. Misselijkheid.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Hypotensie, hypertensie. Pijn op de borst, bronchospasmen, dyspneu. Jeuk, urticaria, hyperhidrose, dermatitis, afschilfering van de huid. Overgevoeligheid, incl. ernstige reacties. Braken, buikpijn, obstipatie, diarree, dyspepsie. Hoofdpijn, paresthesie, smaakstoornis, duizeligheid, extreme vermoeidheid, bewustzijnsverlies. Rugpijn, myalgie, gewrichtspijn, spierspasmen. Wazig zien. Koorts, koude rillingen, infectie, lokale vasculitis. Hypofosfatemie. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): aritmie. Anafylactoïde/anafylactische reacties. Dysfonie, convulsies, tremor, verandering van psychische toestand. Angio–oedeem. Malaise, influenza-achtige verschijnselen (na enkele uren tot meerdere dagen).
Verder zijn gemeld: Kounissyndroom, verkleuring van de huid op enige afstand van de infusieplaats.
Vertraagde overgevoeligheidsreacties, optredend na enkele uren tot vier dagen na toediening, kunnen ernstig zijn en worden gekenmerkt door spier- en gewrichtspijn en soms koorts. De symptomen duren twee tot vier dagen en verdwijnen spontaan of na gebruik van eenvoudige pijnstillers.
Interacties
Orale ijzertherapie mag niet binnen 5 dagen na toediening van ijzer(III)derisomaltose worden gestart; gelijktijdig gebruik kan de absorptie van oraal ijzer verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen in zeer hoge doseringen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Mogelijk; foetale bradycardie is zelden gemeld bij zwangeren die een overgevoeligheidsreactie vertoonden.
Advies: Gebruik in het 1e trimester ontraden; in het 2e en 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Zeer minimaal; suppletie van ijzer heeft geen noemenswaardig effect op de hoeveelheid ijzer in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk.
Advies: Kan gebruikt worden.
Contra-indicaties
- ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten;
- ophopingen van ijzer of stoornissen in het ijzerverbruik (bv. hemochromatose, hemosiderose);
- anemie niet veroorzaakt door ijzerdeficiëntie, zoals hemolytische anemie;
- gedecompenseerde leveraandoening.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties: Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounissyndroom (acuut allergisch coronair arteriespasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken). Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immuun-of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis). Elke enkelvoudige i.v.-toediening van ijzer is een risico op een overgevoeligheidsreactie; daarom het aantal toedieningen tot een minimum beperken. Er kunnen ook vertraagde overgevoeligheidsreacties optreden, zie rubriek Bijwerkingen.
Bij leverdisfunctie moet terughoudend worden behandeld, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda (PCT). De ijzerstatus zorgvuldig bewaken om 'ijzer-overload' te voorkomen.
Onmiddellijk de infusie stoppen bij (tekenen van) paraveneus lekken, wegens irritatie en langdurige bruine verkleuring van de huid.
IJzer(III)derisomaltose voorzichtig toepassen bij infecties, niet gebruiken bij bacteriëmie.
Er is melding gemaakt van een bruine verkleuring van het serum dat was verkregen uit een bloedmonster dat vier uur na toediening van hoge doses parenteraal ijzer (≥ 5 ml) werd afgenomen. Schijnbaar verhoogde serumbilirubinespiegels en verlaagde serumcalciumspiegels zijn gemeld bij gebruik.
IJzer(III)derisomaltose niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en effectiviteit.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Het complex van Fe³⁺ met daaromheen geschakeerd een mantel van isomaltosemoleculen is analoog aan de fysiologische vorm van ferritine. Het ijzer komt via een vertraagde afgifte beschikbaar om zich te binden aan ijzerbindende eiwitten. IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Opname na i.v.-infusie snel door de cellen van het weefselmacrofagensysteem, m.n. in lever en milt, waaruit het ijzer langzaam wordt afgegeven. De vrije ijzerionen worden onmiddellijk gebonden aan de beschikbare proteïnedeeltjes onder vorming van hemosiderine of ferritine (ijzeropslag) of aan transferrine (ijzertransport). |
| T max | De serumferritineconcentratie is maximaal na enkele dagen en keert dan langzaam, na weken, weer terug tot de basiswaarde. |
| Metabolisering | In het RES vindt splitsing in ijzer en derisomaltose plaats. |
| Eliminatie | IJzer wordt in kleine hoeveelheden met de urine en de feces uitgescheiden; derisomaltose wordt gemetaboliseerd of als zodanig uitgescheiden. |
| T 1/2el | 1–4 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ijzer(III)derisomaltose hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.