Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mucoangin (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'mint'
- Sterkte
- 20 mg
- Toedieningsvorm
- Zuigtablet 'citroen'
- Sterkte
- 20 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pulmozyme (recombinant humaan desoxyribonuclease = rhDNase) Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 2,5 ml
1 mg/ml komt overeen met 1000 E/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor ambroxol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van keelpijn.
Advies
Patiënten met cystische fibrose (CF), ook wel taaislijmziekte of mucoviscidose genoemd, worden primair behandeld in een CF-centrum. De standaardbehandeling bij patiënten bestaat uit een combinatie van geneesmiddelen gericht op bestrijding van longinfecties en -ontstekingen (antibiotica), klaring van taaislijm (mucolytica) en verbetering van de voedingstoestand (calorierijke voeding, vitaminen en pancreasenzym-suppletietherapie). Verder wordt fysiotherapie met aandacht voor speciale ademhalingstechnieken en conditietraining aangeraden. Afhankelijk van het genotype van het CFTR-gen wordt het daarnaast aanbevolen een CFTR-modulator voor te schrijven.
Indicaties
- Lichte tot matige keelpijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.
Indicaties
- Ter verbetering van de longfunctie van cystische fibrose bij volwassenen en kinderen > 5 jaar met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 40% van de voorspelde waarde.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Keelpijn
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Maximaal 6 zuigtabletten per dag gedurende maximaal 3 dagen.
Doseringen
Cystische fibrose
Volwassenen en kinderen > 5 jaar
2,5 mg (2500 E) 1×/dag, in sommige gevallen bij volwassenen > 21 jaar zo nodig 2×/dag.
De vernevelvloeistof onverdund vernevelen met een (herbruikbaar) drukvernevelaar/compressorsysteem.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): dysgeusie. Orale en faryngeale hypo-esthesie. Misselijkheid.
Soms (0,1-1%): droge mond, dyspepsie, diarree, pijn in de bovenbuik.
Zelden (0,01-0,1%): droge keel. Overgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, urticaria.
Verder zijn vermeld: braken. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP). Anafylactische reacties, incl. angio-oedeem, anafylactische shock, jeuk.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: Faryngitis, dysfonie, laryngitis, dyspneu, rinitis, pijn in de borst, (pleuritisch/niet cardiaal), koorts, dyspepsie, conjunctivitis en exantheem, al dan niet gepaard met jeuk. Afgenomen longfunctietests. Minder dan 5% van de patiënten ontwikkelen antilichamen (geen IgE).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend.
Zwangerschap
Ambroxol passeert de placenta.
Teratogenese: Onvoldoende ervaring met gebruik in het 1e trimester. In klinisch onderzoek na de 28e week van de zwangerschap werden geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de foetus gevonden. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: heeft een hoge plasma-eiwitbinding van 90% en groot verdelingsvolume, waardoor plasmaspiegels laag zijn; met hoge eiwitbinding en lage plasmaspiegels kan er maar weinig over de placenta gaan.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruik gedurende het 2e en 3e trimester. Gebruik ontraden gedurende het 1e trimester.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemische resorptie na inhalatie is gering. Bovendien is dornase alfa een groot molecuul, waardoor het niet waarschijnlijk is dat er substantiële hoeveelheden bij de foetus kunnen komen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten op de zuigeling zijn nooit gemeld en niet waarschijnlijk door lage biologische beschikbaarheid, hoge eiwitbinding en groot verdelingsvolume.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Als dornase zou overgaan in de moedermelk, is opname uit het maag-darmkanaal van de zuigeling vanwege de molecuulgrootte niet waarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis of hepatopathie; alleen gebruiken in overleg met een arts.
Dyspneu kan optreden als gevolg van een onderliggende oorzaak, zoals een opgezette keel of door lokale allergische reacties (zoals angioneurotisch oedeem). Het lokale anesthetische effect van ambroxol kan bijdragen aan een veranderde perceptie in de keelholte (orale en faryngeale hypo-esthesie).
Staak direct het gebruik bij het optreden van voortschrijdende huid- of slijmvliesafwijkingen (soms gepaard gaande met blaren) vanwege de kans op ernstige huidreacties na gebruik van ambroxol. Zie ook de rubriek Bijwerkingen.
Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Sorbitol, in zuigtabletten, kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.
Waarschuwingen en voorzorgen
De behandeling hoeft niet te worden gestaakt tijdens een exacerbatie van een luchtweginfectie.
De meeste patiënten zijn gebaat bij dagelijks gebruik; na staken neemt de longfunctie af.
Ultrasone vernevelaars kunnen ongeschikt zijn omdat ze dornase α kunnen inactiveren of onacceptabele aerosolafgifte-eigenschappen hebben.
Overdosering
Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met ambroxol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Lokaal anesthetische werking op orale en faryngeale mucosa, waarschijnlijk berustend op natriumkanaal blokkerende eigenschappen. Werking: snel. Werkingsduur: ten minste 3 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en nagenoeg compleet. |
| F | ca. 79% |
| T max | 1–2,5 uur |
| V d | 7,9 l/kg |
| Eiwitbinding | ca. 90% |
| Metabolisering | vrijwel volledig, voornamelijk via glucuronidering en daarnaast ook door CYP3A4. |
| Eliminatie | nagenoeg volledig als metabolieten met de urine. |
| T 1/2el | 10 uur, langer bij een verminderde leverfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Via genetische modificatie verkregen vorm van natuurlijk voorkomend humaan enzym, dat extracellulair DNA splitst. In vitro hydrolyseert dornase α DNA in het sputum van cystische-fibrosepatiënten, waardoor de viscositeit wordt verlaagd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de systemische absorptie of accumulatie na inhalatie is gering. |
| Overig | sputumconcentratie 3 microg/ml binnen 15 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ambroxol hoort bij de groep mucolytica.
Groepsinformatie
dornase alfa hoort bij de groep mucolytica.