Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aimovig
Bijlage 2
Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 70 mg
- Verpakkingsvorm
- voorgevulde pen
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 140 mg
- Verpakkingsvorm
- voorgevulde pen
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Aquipta XGVS Aanvullende monitoring Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 10 mg, 60 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Als profylaxe van episodische migraine zijn metoprolol en candesartan (offlabel) middelen van eerste keus. Vervolgens komt amitriptyline als alternatief in aanmerking en in de tweedelijnszorg ook de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) en eventueel flunarizine. Bij profylaxe van chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Herevalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur (in de tweedelijnszorg).
De CGRP-antagonisten erenumab, galcanezumab of fremanezumab komen in aanmerking ter profylaxe van therapieresistente chronische migraine, dat wil zeggen na falen van topiramaat/valproïnezuur én botulinetoxine A.
Aan de vergoeding van erenumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering bijlage 2.
Advies
Voor dit middel is geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste vier migraineaanvallen per maand hebben.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Migraineprofylaxe
Volwassenen (incl. ouderen)
70 mg s.c. /4 weken. Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 140 mg elke 4 weken.
Evaluatie en staken van de therapie: Beoordeel binnen drie maanden na de start het nut van de behandeling. Overweeg om bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond de behandeling te staken. Evalueer ook daarna regelmatig de noodzaak om de behandeling voort te zetten.
Verminderde nier- of leverfunctie: bij een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Er is geen onderzoek uitgevoerd bij een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Toediening: De injectie toedienen in buik, bovenbeen of achterkant van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar.
Doseringen
Migraineprofylaxe
Volwassenen (incl. ouderen)
Aanbevolen: 60 mg 1×/dag.
Bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers of sterke OATP-remmers: 10 mg/dag.
Gemiste dosis: innemen zodra men eraan denkt. Als de dosis een hele dag is vergeten, de gemiste dosis overslaan en de volgende dosis volgens schema innemen.
Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig bij lichte of matige nierfunctiestoornis. Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15–29 ml/min) en bij terminale nierziekte (creatinineklaring < 15 ml/min): 10 mg/dag. Bij patiënten met terminale nierziekte die intermitterende dialyse krijgen, atogepant bij voorkeur na de dialyse innemen.
Verminderde leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig bij een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 5–9) . Vermijd gebruik bij een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15).
Toediening: Tablet niet delen, fijnmaken of kauwen, maar heel doorslikken. Tablet met of zonder maaltijd innemen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag, zwelling/oedeem en urticaria. Obstipatie, jeuk, spierspasmen, reacties op de injectieplaats.
Verder is gemeld: orale aften (stomatitis, mondzweren, blaren in de mond), alopecia, huiduitslag. Bij 3–11 % ontwikkeling van antilichamen (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): Verminderde eetlust, misselijkheid, obstipatie, vermoeidheid, slaperigheid, gewichtsafname.
Soms (0,1-1%): verhoogd ALAT, ASAT.
Verder is gemeld: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, jeuk, urticaria, gezichtsoedeem.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties gemeld met orale anticonceptiva of sumatriptan. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden geen farmacokinetische interacties verwacht.
Interacties
Atogepant is een substraat van CYP3A4 en van transporteiwitten (Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 en OAT1).
Sterke CYP3A4-remmers (als claritromycine, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kunnen de blootstelling aan atogepant significant verhogen; itraconazol verhoogt de blootstelling aan atogepant met een factor 5,5 en de Cmax met 2,1; zie voor een dosisaanpassing de rubriek Doseringen. Bij gelijktijdig gebruik van zwakke of matige CYP3A4-remmers worden geen significante veranderingen verwacht.
CYP3A4-inductoren verlagen de plasmaconcentratie van atogepant. De sterke CYP3A4-inductor rifampicine verlaagt de blootstelling aan atogepant met 60%; de matige CYP3A4-inductoren topiramaat verlaagt de blootstelling met 25%.
Remmers van 'organic anion-transporting polypeptide' (OATP) (als rifampicine, ciclosporine, ritonavir) verhogen de systemische blootstelling aan atogepant; rifampicine verhoogt de blootstelling aan atogepant met een factor 2,9 en de Cmax met 2,2; zie voor een dosisaanpassing de rubriek Doseringen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen (als erenumab) passeren in het 1e trimester de placenta nauwelijks. Vanaf het 2e trimester neemt de placentapassage toe. De passage is het hoogste vlak voor de partus. Na stoppen kan het antilichaam nog tot 200 dagen in de circulatie aanwezig zijn.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gegevens. Bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Omdat erenumab een IgG2-antilichaam is, wordt verwacht dat er een hele kleine hoeveelheid over gaat in de moedermelk gedurende de eerste dagen na de geboorte.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Bij de mens, onbekend. Bij dieren, ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voor patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zijn er geen veiligheidsgegevens; deze waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.
Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn gemeld; binnen enkele minuten na injectie, maar soms ook na meer dan een week. Stel bij optreden van een ernstige of heftige overgevoeligheidsreactie passende therapie in en stop met erenumab.
Obstipatie is meestal licht tot matig van intensiteit en verdwijnt meestal binnen 3 maanden. In sommige gevallen was de obstipatie ernstig en was operatie nodig. De kans op ernstigere obstipatie of op obstipatie met complicaties is groter bij een voorgeschiedenis van obstipatie of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met verminderde gastro-intestinale motiliteit. Overweeg om ernstige obstipatie de behandeling stop te zetten.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een ernstige leverfunctiestoornis, atogepant vermijden.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Bij doses tot max. 280 mg s.c. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor meer informatie over een vergiftiging met erenumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met atogepant contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-remmer. Erenumab is een humaan IgG2-monoklonaal antilichaam gericht tegen de CGRP-receptor. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert, en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat een CGRP-remmer door modulatie van het trigeminale systeem migraine kan voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | 4–6 dagen. |
| F | 82%. |
| V d | 0,055 l/kg. |
| Metabolisering | Overwegend via niet-specifieke proteolyse; bij een humaan monoklonaal antilichaam is hepatische klaring niet belangrijk en spelen CYP450-enzymen geen rol. |
| Eliminatie | Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag. |
| T 1/2el | 28 dagen (effectief). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-antagonist. Atogepant bindt aan de CGRP-receptor. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert, en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat een CGRP-antagonist door modulatie van het trigeminale systeem migraine kan voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | 1–2 uur. |
| V d | 4,2 l/kg (schijnbaar). |
| Metabolisering | Wordt voornamelijk omgezet door CYP3A4. |
| Eliminatie | Wordt deels in onveranderde vorm uitgescheiden; 5% via de urine en 42% via de feces. |
| T 1/2el | 11 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
erenumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.
Groepsinformatie
atogepant hoort bij de groep CGRP-antagonisten.