Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Emgality
Bijlage 2
Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 120 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Vyepti Lundbeck bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Als profylaxe van episodische migraine zijn metoprolol en candesartan (offlabel) middelen van eerste keus. Vervolgens komt amitriptyline als alternatief in aanmerking en in de tweedelijnszorg ook de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) en eventueel flunarizine. Bij profylaxe van chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Herevalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur (in de tweedelijnszorg).
De CGRP-antagonisten atogepant, eptinezumab, erenumab, galcanezumab of fremanezumab komen in aanmerking ter profylaxe van therapieresistente chronische migraine, dat wil zeggen na falen van topiramaat/valproïnezuur én botulinetoxine A. Er is geen robuust bewijs dat het achtereen uitproberen van meer dan één CGRP-antagonist therapeutisch zinvol is. Door de beroepsgroep en de zorgverzekeraars zijn er aanvullende start- en stopcriteria vastgesteld. Van belang is de beoordeling van het effect na 6 maanden.
Aan de vergoeding van galcanezumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Als profylaxe van episodische migraine zijn metoprolol en candesartan (offlabel) middelen van eerste keus. Vervolgens komt amitriptyline als alternatief in aanmerking en in de tweedelijnszorg ook de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) en eventueel flunarizine. Bij profylaxe van chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Herevalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur (in de tweedelijnszorg).
De CGRP-antagonisten atogepant, eptinezumab, erenumab, galcanezumab of fremanezumab komen in aanmerking ter profylaxe van therapieresistente chronische migraine, dat wil zeggen na falen van topiramaat/valproïnezuur én botulinetoxine A. Er is geen wetenschappelijk robuust klinisch bewijs dat de inzet van een tweede CGRP-remmer na falen van een eerste CGRP-remmer therapeutisch zinvol is. Van belang is de beoordeling van het effect na 6 maanden.
Indicaties
- Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Migraineprofylaxe
Volwassenen (incl. ouderen)
Startdosering: eenmalig 240 mg s.c. als oplaaddosis. Onderhoudsdosering 120 mg s.c. 1×/maand.
Vergeten dosis: deze zo snel mogelijk injecteren en dan verder gaan met het gekozen doseerschema van eenmaal per maand.
Evaluatie en staken van de therapie: beoordeel binnen drie maanden na de start het nut van de behandeling. Overweeg om bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond de behandeling te staken. Evalueer daarna regelmatig de noodzaak om de behandeling voort te zetten.
Verminderde nierfunctie: bij een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Verminderde leverfunctie: bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Toediening: de injectie toedienen in buik, bil, bovenbeen of achterkant van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar.
Doseringen
Migraineprofylaxe
Volwassenen (incl. ouderen)
I.v.-infusie:100 mg 1×/12 weken; sommige patiënten kunnen baat hebben van 300 mg 1×/12 weken.
Bij wisselen van doseerschema: de nieuwe dosis toedienen op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Vergeten dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk injecteren en dan verder gaan met het gekozen doseerschema van eenmaal per maand of per drie maanden. Vermijd om een dubbele dosis geven met het doel een vergeten dosis in te halen.
Evaluatie en staken van de therapie: Beoordeel binnen drie maanden na de start de noodzaak van eventuele dosisverhoging; evalueer het nut en voortzetting van de behandeling 6 maanden na de start van de therapie.
Verminderde nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Verminderde leverfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening: Na verdunning gedurende 30 min toedienen. Niet toedienen als intraveneuze bolusinjectie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn of reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, blauwe plek, zwelling).
Vaak (1-10%): vertigo, obstipatie, jeuk, huiduitslag.
Soms (0,1-1%): urticaria.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, angio-oedeem.
Overig: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% antilichamen tegen galcanezumab (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): nasofaryngitis. Overgevoeligheidsreacties, zoals angio oedeem, urticaria, overmatig blozen, rash en jeuk. Infusiegerelateerde reacties, zoals ademhalingssymptomen (neusverstopping, rinorroe, keelirritatie, hoesten, niezen en dyspneu). Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): anafylactische reactie (incl. hypotensie en ademhalingsproblemen).
Verder is gemeld: bij 18 % ontwikkeling van antilichamen, waarvan bij 8% neutraliserende antilichamen op de dosering van 100 mg/12 weken; bij de 300 mg dosering waren deze waarden resp. 20% en 6%. (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden farmacokinetische interacties niet verwacht.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden geen farmacokinetische interacties verwacht.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen (als galcanezumab) passeren in het 1e trimester de placenta nauwelijks. Vanaf het 2e trimester neemt de placentapassage toe. De passage is het hoogste, vlak voor de partus. Na stoppen kan het antilichaam nog tot 200 dagen in de circulatie aanwezig zijn.
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Van humaan IgG is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Omdat galcanezumab een IgG4-antilichaam is, wordt verwacht dat er een hele kleine hoeveelheid over gaat in de moedermelk gedurende de eerste dagen na de geboorte.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk wordt uitgescheiden gedurende de eerste dagen na de geboorte.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voor patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar; dezen waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, angio-oedeem en urticaria) zijn gemeld binnen 1 dag na toediening, maar kunnen ook later (na > 1 dag tot 4 weken) optreden. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de toediening van galcanezumab direct staken en passende therapie instellen.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (hypertensie, ischemische hartziekte) zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar; dezen waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties zijn gemeld en kunnen binnen enkele min. na infusie ontwikkelen. Staak de infusie bij een ernstige reactie en stel passende therapie in.
Onderzoeksgegevens: bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.
Overdosering
Bij doses tot 600 mg i.v. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor informatie over een vergiftiging met galcanezumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Bij doses tot 1000 mg i.v. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor informatie over een vergiftiging met eptinezumab contact op met hetNationaal Vergiftigingen Informatie Centrum .
Eigenschappen
'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-antagonist. Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam. Het bindt zich specifiek aan het CGRP-ligand, waardoor dit niet meer aan de CGRP-receptor kan binden. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat CGRP-remmers door modulatie van het trigeminale systeem migraine kunnen voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | 5 dagen. |
| V d | 0,104 l/kg. |
| Metabolisering | Wordt waarschijnlijk net als endogeen IgG in peptiden en aminozuren afgebroken. Hepatische klaring is niet belangrijk. |
| Eliminatie | Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag. |
| T 1/2el | 27 dagen (geschat). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-monoklonaal antilichaam (mAbs). Eptinezumab is een gehumaniseerd IgG1-antilichaam. Het bindt zich aan alfa- en beta-vormen van het CGRP-ligand, waardoor dit niet meer aan de CGRP-receptor kan binden. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert, en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat een CGRP-remmer door modulatie van het trigeminale systeem migraine kan voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | 30 min. |
| F | 100% |
| V d | 0,0528 l/kg. |
| Metabolisering | Wordt waarschijnlijk net als endogeen IgG in peptiden en aminozuren afgebroken. Hepatische klaring is niet belangrijk. |
| Eliminatie | Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag. |
| T 1/2el | 27 dagen |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
galcanezumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.
Groepsinformatie
eptinezumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.