Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Kyleena
Bijlage 2
Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Intra-uterine device (IUD)
- Sterkte
- 19,5 mg
Levosert
Bijlage 2
Gedeon Richter Benelux Sprl.
- Toedieningsvorm
- Intra-uterine device (IUD)
- Sterkte
- 52 mg
Mirena
Bijlage 2
Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Intra-uterine device (IUD)
- Sterkte
- 52 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Implanon NXT
Bijlage 2
Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Implantaat voor subdermaal gebruik
- Sterkte
- 68 mg
- Verpakkingsvorm
- met wegwerpapplicator
Radiopaak (ondoorgankelijk voor röntgenstralen).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methoden zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Er zijn 2 varianten van de hormoonspiraal voor anticonceptie. Er is vooralsnog geen bewijs dat de variant met 19,5 mg voordelen heeft boven die met 52 mg, waarmee meer ervaring is opgedaan.
Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen, of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak, zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties: een IUD met levonorgestrel; een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel); NSAID’s (naproxen of ibuprofen); tranexaminezuur. De keuze hier uit wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt.
Overweeg, bij hinderlijke vasomotorische klachten tijdens de overgang, hormoontherapie; evalueer na drie maanden. Maak in samenspraak met de vrouw de keuze tussen oraal of transdermaal estradiol. Geef vrouwen met een uterus, naast het oestrogeen, een (oraal) progestageen: cyclisch in de perimenopauze, continu in de postmenopauze. Geef vrouwen zonder uterus alleen oestrogeen. Overweeg bij klachten door urogenitale atrofie, behandeling met een vaginaal oestrogeen en/of een indifferent middel.
Kies bij perimenopauzale vrouwen < 52 jaar mét een anticonceptiewens, voor een oraal gecombineerd anticonceptivum (zie Anticonceptie, hormonale) of een hormoonspiraal met 52 mg levonorgestrel in combinatie met oraal of transdermaal estradiol.
Offlabel: Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met een analgeticum (paracetamol en/of een NSAID) en/of een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of progestageen (oraal, IUD, implantaat). In de tweedelijnszorg kan een gonadoreline-agonist worden gegeven. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van individuele voorkeur, effectiviteit en risico’s.
Offlabel: Bij dysmenorroe kan plaatselijke warmte de pijn verlichten; als geneesmiddel kan paracetamol of een NSAID (ibuprofen, naproxen, diclofenac) worden gebruikt. NSAID’s lijken effectiever door remming van de prostaglandineproductie en daarmee de uteruscontractie. Hormonale anticonceptie (sub-50 combinatiepil, hormoonspiraal) kan de pijn ook verlichten.
Aan de vergoeding van levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Offlabel: Behandel endometriose-gerelateerde pijn farmacologisch met een analgeticum (paracetamol en/of een NSAID) en/of een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of progestageen (oraal, IUD, implantaat). In de tweedelijnszorg kan een gonadoreline-agonist worden gegeven. Overweeg operatieve behandeling afhankelijk van individuele voorkeur, effectiviteit en risico’s.
Aan de vergoeding van etonogestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Anticonceptie;
- Hevig menstrueel bloedverlies (Levosert, Mirena);
- Als progestageenadjuvans om endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze te voorkomen (Mirena);
- Offlabel: endometriose (Mirena).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hormonale anticonceptie;
- Offlabel: endometriose.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Het inbrengen en verwijderen dient onder aseptische omstandigheden plaats te vinden, en alleen door een medisch zorgverlener die bekend is met de procedure (d.m.v. training). Volg de instructies voor het inbrengen en verwijderen van het IUD in rubrieken 4.2 en/of 6.6 van de officiële productinformatie CBG/EMA (zie link onder Zie ook).
Indien de insertie moeilijk is verlopen en/of bij ernstige pijn of bloedverlies tijdens of na de insertie, direct lichamelijk onderzoek en echografie verrichten om een perforatie uit te sluiten.
Anticonceptie
Volwassenen en adolescenten
Plaats 19,5 mg (Kyleena) of 52 mg (Levosert of Mirena) per hormoonspiraal in de uterusholte binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie; het biedt dan direct bescherming tegen zwangerschap. Als inbrengen binnen 7 dagen niet mogelijk is of als de vrouw geen regelmatige menstruatie heeft, kan het inbrengen op elk moment tijdens de menstruatiecyclus gebeuren, op voorwaarde dat een eventuele voorafgaande bevruchting op betrouwbare wijze is uitgesloten. In dat geval gedurende 7 dagen na de insertie een condoom gebruiken of afzien van vaginale geslachtsgemeenschap, omdat directe bescherming tegen zwangerschap niet is gegarandeerd.
Verwijder het spiraal na maximaal 8 jaar (Mirena), 8 jaar (Levosert) of 5 jaar (Kyleena). Het vervangen door een nieuw IUD kan op elk willekeurig moment in de cyclus; aanvullende anticonceptie is niet nodig.
Na een bevalling ten minste 6 weken wachten met plaatsing, wanneer de baarmoeder weer de normale grootte heeft teruggekregen. Als de involutie aanzienlijk is vertraagd, overweeg dan om te wachten tot 12 weken na de bevalling.
Na een abortus in het eerste trimester kan het IUD direct worden ingebracht. Aanvullende anticonceptie is niet nodig.
Overstappen van een andere anticonceptiemethode (zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva, implantaat): het IUD kan direct worden ingebracht als redelijk zeker is dat de vrouw niet zwanger is. Als het meer dan 7 dagen geleden is dat de menstruatie begon, moet de vrouw gedurende 7 dagen na de insertie afzien van vaginale geslachtsgemeenschap of aanvullende anticonceptieve maatregelen nemen.
Bij overstappen op een andere anticonceptiemethode: verwijder het IUD binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie, onder voorwaarde dat de vrouw regelmatig menstrueert. Als het IUD op een ander moment tijdens de cyclus wordt verwijderd of als de vrouw geen regelmatige menstruatie heeft en in de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat er kans op zwangerschap. Daarom een condoom gebruiken vanaf ten minste 7 dagen vóór de verwijdering. Na verwijdering de nieuwe anticonceptiemethode direct starten (volg de instructies van de nieuwe anticonceptiemethode).
Hevig menstrueel bloedverlies
Volwassenen en adolescenten
Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Levosert of Mirena) in de uterusholte binnen 7 dagen na aanvang van de menstruatie. Als dit moment van inbrengen niet mogelijk is of als de vrouw geen regelmatige menstruatie heeft, kan het inbrengen op elk moment tijdens de menstruatiecyclus gebeuren, op voorwaarde dat een eventuele voorafgaande bevruchting op betrouwbare wijze is uitgesloten.
Levosert na maximaal 8 jaar verwijderen of vervangen, of eerder bij terugkeer van hevig menstrueel bloedverlies (de werkzaamheid gedurende 3 jaar is aangetoond). Mirena na maximaal 8 jaar verwijderen of vervangen, of eerder bij terugkeer van hevig menstrueel bloedverlies (de werkzaamheid gedurende 5 jaar is aangetoond). Het vervangen door een nieuw IUD kan op elk willekeurig moment in de cyclus.
Als progestageenadjuvans tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze
Volwassenen
Plaats 52 mg per hormoonspiraal (Mirena) in de uterusholte. Bij vrouwen met amenorroe kan insertie op ieder gewenst moment plaatsvinden. Indien nog een onttrekkingsbloeding of menstruatie optreedt, kan de insertie tijdens deze bloeding plaatsvinden. Het IUD na 3 jaar verwijderen of vervangen, omdat de effectiviteit en veiligheid van het IUD als progestageenadjuvans niet zijn vastgesteld voor een periode van > 3 jaar.
Doseringen
De implantatie en verwijdering dient altijd onder strikt aseptische omstandigheden plaats te vinden, en alleen door een arts die bekend is met de procedure (d.m.v. training), zo nodig onder supervisie. Volg de instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat op p. 5–14 van de officiële productinformatie CBG/EMA (zie link onder Zie ook). Raadpleeg voor video's waarin het inbrengen en verwijderen wordt getoond, de website Implanon NXT-video's.
Hormonale anticonceptie
Volwassenen
Per keer één implantaat subdermaal, vlak onder de huid aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm, met de voorgevulde applicator inbrengen. De inbrengplaats betreft de huid over de triceps, op ongeveer 8–10 cm vanaf de epicondylus medialis en 3–5 cm onder de sulcus (plooi) tussen de biceps en de triceps (waarbij de arm gebogen is, en de hand gepositioneerd onder het hoofd). Deze locatie is bedoeld om de grote bloedvaten en zenuwen die in en rond de sulcus liggen, te vermijden. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen. In geval van twijfel de aanwezigheid van het implantaat controleren door tweedimensionale röntgenopname of CT-scan, echografie of MRI, en zonodig door een etonogestrel bepaling in het bloed (raadpleeg hiervoor de leverancier). Zolang de aanwezigheid niet is vastgesteld moet de vrouw een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. Tijdstip van inbrengen van het implantaat is afhankelijk van voorafgaand anticonceptivumgebruik:
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: het implantaat op dag 1 tot uiterlijk dag 5 van de natuurlijke cyclus (dag 1 = eerste dag van de menstruatie) inbrengen.
Van een combinatie hormonaal anticonceptivum overschakelen: het implantaat bij voorkeur inbrengen op de dag ná het innemen van de laatste actieve tablet of op de dag waarop de vaginale ring of transdermale pleister wordt verwijderd. Het implantaat uiterlijk inbrengen op de dag na het tabletvrije, ringvrije, pleistervrije interval of van de laatste placebotablet.
Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen; het implantaat inbrengen binnen 24u na inname van de laatste tablet. Van een intra-uterien systeem overschakelen op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven.
Na een abortus of miskraam in het 1 e trimester: het implantaat kan binnen 5 dagen worden ingebracht. Aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn dan niet nodig. Indien het implantaat later wordt ingebracht, dan tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten.
Na een bevalling of een abortus in het 2 e trimester: het implantaat kan binnen 21 dagen na de partus of de abortus ingebracht worden. Aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn dan niet nodig. Indien het implantaat later wordt ingebracht, dan tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten.
Post partum: het implantaat kan binnen 21 dagen na de partus ingebracht worden, ongeacht of borstvoeding wordt gegeven. Aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn dan niet nodig. Indien het implantaat later wordt ingebracht, dan tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden eerst zwangerschap uitsluiten.
Verwijdering implantaat: na 3 jaar (bij vrouwen met overgewicht evt. na 2 jaar) het implantaat verwijderen; indien direct een nieuw implantaat wordt ingebracht is een continue anticonceptieve werking gewaarborgd. Bij vervanging van het implantaat kan het nieuwe implantaat in dezelfde arm worden ingebracht via de incisie waardoor het vorige verwijderd werd, mits deze zich op de juiste plaats bevindt, dat wil zeggen 8-10 cm vanaf de epicondylus medialis en 3-5 cm onder de sulcus.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): vaginale bacteriële infectie, vulvo-vaginale mycotische infectie. Hoofdpijn. Buikpijn, pijn in het kleine bekken. Acne of seborroe. Veranderd menstruatiepatroon, incl. verlengd bloedverlies en onregelmatig bloedverlies (m.n. tijdens de eerste 3 maanden), oligomenorroe en amenorroe (ontwikkelt zich geleidelijk), doorbraakbloeding of 'spotting', ovariumcysten, vulvovaginitis, vaginale afscheiding. Gewichtstoename.
Vaak (1-10%): infectie bovenste deel tractus genitalis. Depressieve stemming of depressie, zenuwachtigheid, verminderd libido. Migraine. Duizeligheid. Misselijkheid, braken. Alopecia, hirsutisme. Rugpijn. Gevoelige en pijnlijke borsten, dysmenorroe, baarmoederspasme, dyspareunie, genitale afscheiding. Expulsie van het IUD (geheel of gedeeltelijk).
Soms (0,1-1%): opgeblazen gevoel. Jeuk, eczeem, chloasma of hyperpigmentatie. Uterusperforatie (bij vrouwen die borstvoeding geven), ontsteking in het bekken, endometritis, cervicitis. Oedeem.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, incl. huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Uterusperforatie (bij vrouwen die geen borstvoeding geven).
Verder zijn gemeld: mammacarcinoom. Verhoogde bloeddruk. Sepsis (waaronder groep-A streptokokkensepsis) na IUD-insertie.
Andere meldingen in verband met de insertie- of verwijderingsprocedure van het IUD: pijn, bloedingen, vasovagale reactie met duizeligheid of syncope, bij epilepsiepatiënten een insult, breken van de spiraal bij verwijderen (vooral bij omstandigheden waarbij meer kracht werd gebruikt, zoals bij een myoom of uterusperforatie).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): onregelmatige menstruatie, waaronder bij ca. 20% amenorroe, alsmede veranderingen van de intensiteit en de duur van de bloedingen. Gevoelige of pijnlijke borsten. Vaginale infectie. Acne. Hoofdpijn. Gewichtstoename.
Vaak (1-10%): toegenomen eetlust. Alopecia. Duizeligheid. Opvliegers. Depressie, nervositeit, emotionele labiliteit, afname van libido. Buikpijn, misselijkheid, flatulentie. Gewichtsafname. Dysmenorroe, ovariumcyste. Influenza-achtige symptomen, pijn en huidreactie op de plaats van het implantaat, vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): genitale jeuk, vaginale afscheiding, vulvovaginaal ongemak, vergrote borsten, afscheiding uit de tepel. Huiduitslag, jeuk, hypertrichose. Migraine, slaperigheid. Angstig gevoel, slapeloosheid. Diarree, obstipatie, braken. Dysurie, urineweginfecties. Faryngitis, rinitis. Oedeem, koorts, allergische reactie, rugpijn, artralgie, myalgie, skeletspierstelselpijn.
Verder zijn gemeld: klinisch relevante stijging van de bloeddruk met bijkomend idiopathische intracraniale hypertensie. Veneuze en arteriële trombo-embolie. Seborroe. Ectopische zwangerschap (zelden). Anafylactische reacties, urticaria, (verergering van) angio-oedeem. Lokale bloeduitstorting, irritatie, pijn, jeuk bij inbrengen/verwijderen van implantaat. Vasovagale reactie (zoals hypotensie, duizeligheid of syncope) bij inbrengen van het implantaat. Vorming van bindweefsel, littekens of abcessen op de plaats van het implantaat. Paresthesieën of vergelijkbare manifestaties kunnen optreden bij te diep of onjuist inbrengen. Zenuw- en vaatbeschadiging en migratie van het implantaat, mogelijk gerelateerd aan te diep of onjuist inbrengen. In zeldzame gevallen is het implantaat aangetroffen in de longslagader.
Interacties
Leverenzyminducerende stoffen zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, kunnen het metabolisme van progestagenen verhogen. Leverenzymremmende stoffen zoals itraconazol en ketoconazol kunnen de serumconcentraties van levonorgestrel verhogen. Gezien het lokale werkingsmechanisme zijn deze interacties voor het levonorgestrelbevattende IUD naar verwachting niet van groot belang.
Veel HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers kunnen invloed hebben op de plasmaconcentratie van progestagenen.
Interacties
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is het implantaat minder betrouwbaar. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, het implantaat vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met het implantaat; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside-reverse-transcriptaseremmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van progestagenen zoals etonogestrel verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Sterke of matige CYP3A4 remmers (o.a. ketoconazol, itraconazol, claritromycine) kunnen de plasmaspiegel van progestagenen verhogen.
Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De concentratie levonorgestel die systemisch beschikbaar komt uit het IUD is lager dan bij orale toepassing. Ervaring met orale anticonceptiva met progestagenen laat geen aanwijzingen voor nadelige effecten zien, ook niet voor genitale afwijkingen.
Overig: Er is (net als bij een koperhoudend IUD) meer kans op complicaties als het IUD niet verwijderd kan worden. Het betreft onder meer spontane abortus (ook in 2e trimester), vroeggeboorte, chorioamnionitis, vaginale bloedingen en septische abortus. Verwijderen van het IUD verlaagt de kans op deze complicaties, maar niet naar het niveau van een normale zwangerschap. Verwijderen van het IUD of sonderen van de uterus kan ook spontane abortus tot gevolg hebben.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd. Sluit zwangerschap uit vóór het inbrengen van het IUD. Bij onverwachte zwangerschap tijdens het gebruik een extra-uteriene zwangerschap uitsluiten en het IUD zo spoedig mogelijk verwijderen (onafhankelijk van de wens om de zwangerschap te behouden). Als het niet mogelijk is het IUD te verwijderen en de vrouw wil de zwangerschap voortzetten, het verloop nauwlettend controleren in verband met meer kans op complicaties.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten.
Overig: Vóór inbrengen, zwangerschap uitsluiten. Bij optreden zwangerschap tijdens gebruik, het implantaat verwijderen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zeer weinig.
Farmacologisch effect: Er is geen effect op de (samenstelling van de) borstvoeding en er is geen risico voor de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, weinig.
Farmacologisch effect: In de meeste gevallen zijn er geen effecten gezien op de melkproductie of op de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- congenitale of verworven anatomische afwijking van de uterus, waaronder myomen, indien de uterusholte hierdoor wordt vervormd;
- maligniteit van cervix of uterus;
- geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoening zoals mammacarcinoom;
- acute maligniteit die het bloed aantast of leukemie, behalve wanneer in remissie;
- recente trofoblastziekte terwijl de hCG-concentratie verhoogd blijft;
- cervixdysplasie, cervicitis;
- (sub)acute of chronische ontsteking in het kleine bekken (ook in de voorgeschiedenis);
- genitale infectie, SOA;
- endometritis post partum;
- septische abortus in de afgelopen 3 maanden;
- aandoening met een verminderde weerstand of die door bacteriëmie kan verergeren (klepafwijking, aangeboren hartafwijking);
- levertumor of andere acute of ernstige leveraandoening;
- onverklaarde vaginale bloeding.
Zie ook de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- actieve veneuze trombo-embolische aandoening;
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd;
- (voorgeschiedenis van) levertumor;
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- vaginale bloeding met onbekende oorzaak.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit IUD is niet geschikt voor gebruik als postcoïtaal anticonceptiemiddel.
Verricht onderzoek vóór plaatsing van het IUD; inwendig gynaecologisch en onderzoek van de borsten, en zo nodig een Pap Smear. Bepaal de positie en grootte van de uterus. Onderzoek de vrouw 4–12 weken na de insertie opnieuw om de verwijderingsdraden te controleren en ervoor te zorgen dat het IUD in de juiste positie zit. Vervolgens eenmaal per jaar controleren, of vaker indien klinisch geïndiceerd (bij risicofactoren voor uterusperforatie). Alleen lichamelijk onderzoek (inclusief het controleren van de draadjes) is mogelijk niet toereikend om een partiële perforatie uit te sluiten. Als de verwijderdraadjes van het IUD niet zichtbaar zijn, overweeg de mogelijkheid van expulsie of perforatie. De ligging van het IUD kan met echografisch onderzoek of evt. röntgenonderzoek worden vastgesteld.
Sluit een perforatie van de uterus of cervix uit, als de insertie moeilijk is verlopen en/of bij ernstige pijn of bloedverlies tijdens of na de insertie; verricht direct lichamelijk onderzoek en echografie. Er is meer kans op perforatie bij insertie post partum (tot 36 weken na de bevalling), bij borstvoeding en bij een uterus in retroversie-flexie.
Verwijder het IUD in geval van:
- zwangerschap;
- aanhoudende krampende buikpijn;
- recidiverende endometritis of ontsteking in het kleine bekken;
- acute ernstige infectie;
- verplaatsing van het IUD naar baarmoederhals of buiten de uterus of penetratie in de baarmoederwand.
Overweeg verwijdering van het IUD als één van de volgende condities voor het eerst optreden of verergeren:
- migraine of uitzonderlijk hevige hoofdpijn, of symptomen die op een cerebrale ischemie kunnen duiden;
- geelzucht;
- opmerkelijke stijging van de bloeddruk;
- chronisch gebruik van behandeling met corticosteroïden;
- ernstige of meerdere risicofactoren voor arteriële ziekte, zoals een beroerte of myocardinfarct;
- acute veneuze trombo-embolie.
Kan worden toegepast bij endometriose, onder zorgvuldige specialistische controle.
Monitor bij diabetes mellitus de glucosespiegel in verband met mogelijke beïnvloeding van de glucosetolerantie.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Verricht onderzoek bij abnormaal bloedverlies, omdat onregelmatige bloedingen symptomen en aanwijzingen voor endometriumpoliepen of -carcinoom kunnen maskeren. Houd rekening met een organische oorzaak van de bloeding, als bij behandeling van hevig menstrueel bloedverlies de bloeding niet tot staan komt of een zware doorbraakbloeding optreedt. Schakel over naar een sequentieel HRT-regime bij gebruik als adjuvans bij oestrogeentherapie, als aanhoudende doorbraakbloedingen (niet het gevolg van een organische oorzaak) optreden.
Bij tekenen van bekkenontsteking is bacteriologisch onderzoek en eventueel behandeling met antibiotica aangewezen. Het IUD moet verwijderd worden bij recidiverende endometritis of bekkeninfecties, of als een infectie ernstig is of niet binnen enkele dagen (Levosert: 72 uur) op behandeling reageert. Bij vrouwen met vaak wisselende partners of met nullipariteit is er meer kans op infectie in het kleine bekken met het risico van onvruchtbaarheid. Indien in het cytologisch uitstrijkje actinomyceten wordt gevonden, overweeg het IUD uit voorzorg te verwijderen (m.n. indien langere tijd in situ) en een adequate behandeling in te stellen.
Als menstruatie niet optreedt binnen 6 weken na begin van de vorige menstruatie, overweeg de mogelijkheid van zwangerschap. Een herhaalde zwangerschapstest is niet nodig voor amenorroïsche patiënten als andere symptomen het niet rechtvaardigen.
Houd rekening met een extra-uteriene zwangerschap bij lage buikpijn, vooral als de menstruatie uitblijft óf als bij amenorroe plots bloedingen optreden. Hierop is meer kans bij een voorgeschiedenis van extra-uteriene zwangerschap, of na een operatie/ontsteking in het bekken.
Een (gedeeltelijke) expulsie van het IUD kan ongemerkt verlopen. Een toename van menstrueel bloedverlies kan hierop wijzen. Er is meer kans op expulsie bij (een voorgeschiedenis van) hevig menstrueel bloedverlies, bij een verhoogde BMI en zeer waarschijnlijk ook bij gebruik van menstruatiecups (als opvangmateriaal voor menstruatiebloed). Laat de vrouw contact opnemen met de arts als zij de verwijderdraadjes van het IUD niet kan voelen; adviseer condoomgebruik totdat de locatie van het IUD is bevestigd. Een partieel uitgestoten IUD moet worden verwijderd, en kan worden vervangen, mits zwangerschap is uitgesloten.
Als vermoeden van een laagliggend IUD ontstaat bij periodieke controle, maak een vaginale echo.
Als vergrote follikels niet binnen 2–3 maanden spontaan verdwijnen, blijf echografische controle uitvoeren; incidenteel is operatieve interventie nodig.
Niet onderzocht is het gebruik bij een leeftijd > 65 jaar of bij een leeftijd < 16 jaar (Levosert). Ook niet onderzocht is het gebruik van Kyleena voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of als adjuvans tijdens oestrogeentherapie.
Controleer na het verwijderen van het IUD of dit intact is en in zijn geheel is verwijderd; het gebruik van excessieve kracht of scherpe instrumenten tijdens het verwijderen kan breuk van de spiraal veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Vóór inbrengen van het implantaat lichamelijk onderzoek verrichten (incl. bloeddrukmeting). Laat de vrouw 3 maanden ná het inbrengen terugkomen voor controle, en verder op indicatie; bevestig dan of het implantaat nog aanwezig is door het te palperen. Instrueer de patiënte om dit ook af en toe zelf te controleren en om zo snel mogelijk contact op te nemen als zij het implantaat niet meer voelt.
Bij acute en chronische leveraandoeningen de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts.
Beperkte epidemiologische gegevens suggereren geen toegenomen kans op veneuze of arteriële trombo-embolie, er zijn echter wel gevallen post-marketing gemeld. Wees voorzichtig bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Bij optreden van trombose het implantaat verwijderen. Bij langdurige immobilisatie, overwegen om het implantaat te verwijderen.
Staak het gebruik bij optreden van hoge bloeddruk die onvoldoende op behandeling reageert.
Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed.
Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Vaak ontstaat een verandering in het menstruatiepatroon bij gebruik: het patroon in de eerste 3 maanden geeft vaak een goede indicatie voor het patroon in de tijd erna. Bij vaginale bloedingen kan evaluatie noodzakelijk zijn. Bij optreden van amenorroe of buikpijn, een extra-uteriene zwangerschap overwegen.
Bij gebruik van laaggedoseerde anticonceptiva zoals etonogestrel kunnen vergrote follikels optreden. Soms gaat dit gepaard met milde buikpijn; zelden is operatief ingrijpen noodzakelijk.
Naarmate het lichaamsgewicht hoger is, is de plasmaconcentratie van etonogestrel lager; bij vrouwen met overgewicht zou de anticonceptieve werking in het derde jaar daardoor minder kunnen zijn.
Er zijn meldingen geweest van gebroken of gebogen implantaten terwijl deze in de arm van de patiënte zaten (mogelijk gerelateerd aan externe krachten), en ook van migratie van een deel van een gebroken implantaat in de arm. Een gebroken implantaat dient volledig te worden verwijderd.
Insertie-gerelateerde complicaties: Indien het implantaat niet op de juiste wijze is ingebracht of ten gevolge van plaatselijke ontsteking, kan expulsie optreden. Door externe krachten (bv. betasten van het implantaat of contactsporten) en/of een te diepe initiële insertie, kan het implantaat migreren van de inbrengplaats. Lokaliseren van het implantaat is in dat geval moeilijker en verwijdering vereist dan mogelijk een grotere incisie of een operatie.
Veiligheid en effectiviteit zijn onderzocht bij vrouwen tussen 18–40 jaar.
Eigenschappen
Het IUD bevat het progestageen levonorgestrel. Het werkingsmechanisme is voornamelijk gebaseerd op plaatselijke effecten op het endometrium. De hoge concentratie levonorgestrel in het endometrium brengt de concentratie oestrogeen en de hoeveelheid progesteronreceptoren in het endometrium omlaag. Het endometrium wordt relatief ongevoelig voor het circulerende estradiol en er wordt een sterk antiproliferatief effect gezien. Verder neemt de viscositeit van de cervicale mucus toe, waardoor een relatieve barrière ontstaat voor spermatozoa. Bij sommige vrouwen treedt onderdrukking van de ovulatie op. Het IUD veroorzaakt binnen 3 tot 6 maanden een sterke vermindering van de menstruele bloedingen, soms blijft de menstruatie geheel uit.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Mirena: Het IUD geeft gedurende het eerste jaar ca. 20 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 11 microg/dag, na 8 jaar ca. 7 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 8 jaar is ca. 13 microg/dag. Levosert: Het IUD geeft initieel ca. 20 microg levonorgestrel per dag af, afnemend naar ca. 18 microg/dag gedurende het eerste jaar en naar 6,5 microg/dag in het achtste jaar. Kyleena: Het IUD geeft initieel ca. 17,5 microg levonorgestrel per dag af, na vijf jaar gedaald tot ca. 7,4 microg/dag. De gemiddelde afgifte over de periode van 5 jaar is ca. 9 microg/dag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Etonogestrel is de biologisch actieve metaboliet van het progestageen desogestrel. Het anticonceptieve effect berust op ovulatieremming en veranderingen in het cervixslijm die de passage van spermatozoa bemoeilijken. De ovariële activiteit wordt niet volledig onderdrukt: de gemiddelde estradiolspiegels blijven boven het niveau van de vroegfolliculaire fase. Ovulaties zijn in de eerste twee gebruiksjaren niet en tijdens het derde gebruiksjaar af en toe waargenomen. Na verwijdering van het implantaat keert de normale menstruatiecyclus snel terug. Het implantaat is een flexibel staafje met een lengte van 4 cm en een diameter van 2 mm en wordt niet afgebroken in het lichaam. Werking: binnen 1 dag worden ovulatieremmende concentraties bereikt.
Kinetische gegevens
| Overig | De afgiftesnelheid uit het implantaat is 60–70 microg per dag in week 5–6 en neemt af tot 35–45 microg per dag aan het einde van het eerste jaar, tot 30–40 microg per dag aan het einde van het tweede jaar en tot 25–30 microg per dag aan het einde van het derde jaar. |
| T max | 1–13 dagen. |
| V d | 3,1 l/kg. |
| Eiwitbinding | 95,5–99% vnl. aan albumine. |
| Metabolisering | tot sulfaten en glucuroniden. |
| Eliminatie | met de urine en feces (verhouding 1,5:1) als vrij en geconjugeerd steroïd. |
| T 1/2el | i.v. ca. 25 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
levonorgestrel (IUD) hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.
Groepsinformatie
etonogestrel hoort bij de groep anticonceptiva, progestagenen.