Samenstelling
Sotalol injectievloeistof (hydrochloride) XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 4 ml
Sotalol tablet (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 40 mg, 80 mg, 160 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Atenolol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 25 mg, 50 mg, 100 mg
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Omdat ritmecontrole geen meerwaarde op overleving heeft in vergelijking met frequentiecontrole, heeft herstel van het sinusritme door elektro- of medicamenteuze cardioversie alleen een plaats bij klachten ten gevolge van het atriumfibrilleren en ter verbetering van de kwaliteit van leven. Dit in aanvulling op trombo-embolie preventie, frequentiecontrole en de behandeling van cardiovasculaire risicofactoren. Middelen die gebruikt kunnen worden voor medicamenteuze cardioversie zijn o.a. amiodaron, flecaïnide, ibutilide, propafenon en vernakalant. Als onderhoudsbehandeling voor ritmecontrole komen o.a. amiodaron, flecaïnide, propafenon en sotalol in aanmerking. Zie ook de NVVC-richtlijn Atriumfibrilleren. Sotalol wordt bij atriumfibrilleren/-flutter niet geadviseerd bij frequentiecontrole, maar wel bij ritmecontrole.
De behandeling van ritmestoornissen is afhankelijk van de soort ritmestoornis, de prognose en het bestaan van objectieve klachten. Behandeling vindt voornamelijk plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Deze is meestal medicamenteus met antiaritmica. Soms komen niet-medicamenteuze behandelopties in aanmerking, zoals elektrische cardioversie, katheterablatie, pacemaker of ICD. Zie voor meer informatie over de behandeling van een ventriculaire ritmestoornis de ESC-richtlijn: Ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death en over de behandeling van een supraventriculaire stoornis de ESC-richtlijn: Supraventricular tachycardia.
Advies
Bij hypertensie verlagen angiotensine I converterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine receptor-blokkers (ARB’s), calciumantagonisten (dihydropyridinen), thiazidediuretica en β-blokkers de bloeddruk effectief en verminderen het tienjaarsrisico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Comorbiditeit en specifieke patiëntkarakteristieken bepalen welke groepen en welke middelen als eerste in aanmerking komen. Als één middel onvoldoende effectief is bij de aanbevolen dosering, is het toevoegen van een middel uit een andere groep effectiever dan het ophogen van de dosering; het risico op het optreden van dosisafhankelijke bijwerkingen wordt daarmee beperkt. Een vaste combinatie in de juiste dosisverhouding heeft om reden van therapietrouw de voorkeur.
Bij > 2 aanvallen van stabiele angina pectoris (AP) per week is een onderhoudsbehandeling met een selectieve, lipofiele β-blokker of dihydropyridine-calciumantagonist aangewezen. Kies afhankelijk van patiëntkenmerken en -voorkeur. Stap bij bijwerkingen of contra-indicaties over op het andere middel of geef een langwerkend nitraat. Hoog bij onvoldoende effect de dosering op, of voeg het alternatief toe. Overweeg onder voorwaarden een derde middel (β-blokker, dihydropyridine of langwerkend nitraat) toe te voegen.
Bij een indicatie voor verlaging van de ventrikelvolgfrequentie bij atriumfibrilleren is metoprolol met vertraagde afgifte eerste keus. Bij een contra-indicatie voor een bètablokker overweeg een non-dihydropyridine calciumantagonist. Kies bij (instabiel) hartfalen voor digoxine. Bij stabiel hartfalen is ook metoprolol een optie. Overweeg een combinatie van de hierboven genoemde middelen indien een enkele middel in maximale dosering onvoldoende effect heeft. Het NHG geeft bij frequentiecontrole vanwege ervaring, de voorkeur aan de selectieve β-blokker metoprololsuccinaat met vertraagde afgifte, tweede keus is atenolol.
De behandeling van ritmestoornissen is afhankelijk van de soort ritmestoornis, de prognose en het bestaan van objectieve klachten. Behandeling vindt voornamelijk plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Deze is meestal medicamenteus met antiaritmica. Soms komen niet-medicamenteuze behandelopties in aanmerking, zoals elektrische cardioversie, katheterablatie, pacemaker of ICD. Zie voor meer informatie over de behandeling van een ventriculaire ritmestoornis de ESC-richtlijn: Ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death en over de behandeling van een supraventriculaire stoornis de ESC-richtlijn: Supraventricular tachycardia.
Let op: de ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes (2023) worden verwerkt nadat de NVvC hun aanbevelingen voor de Nederlandse situatie hebben uitgebracht.
Geef bij vermoeden van een acuut coronair syndroom (ACS), als pijnbestrijding in de acute fase, nitroglycerine oromucosaal of isosorbidedinitraat sublinguaal. Geef bij een contra-indicatie of aanhoudende matige tot ernstige pijn morfine i.v. of fentanyl i.v. of intranasaal. Start bij STEMI zo snel mogelijk dubbele trombocytenaggregatieremming (DAPT), bij voorkeur binnen 24 uur na het ontstaan van klachten. Een STEMI wordt verder behandeld met reperfusie door percutane coronaire interventie (PCI). Geef peri-procedureel een parenteraal anticoagulans. Bij een NSTEMI (incl. IAP) wordt eerst aanvullend onderzoek en een risicoanalyse verricht. DAPT kan direct na het stellen van de diagnose worden gestart. Bij mogelijkheid tot een coronairangiogram binnen 24 uur kan ook worden volstaan met enkelvoudige trombocytenaggregatieremming.
Offlabel: Bij hyperthyroïdie door de ziekte van Graves heeft medicamenteuze behandeling met carbimazol of thiamazol, met of zonder levothyroxine, in eerste instantie de voorkeur. Bij een recidief zijn de drie bovengenoemde opties gelijkwaardig. Bij veel klachten kan in de eerste weken ter overbrugging (tot het bereiken van euthyroïdie) een β-blokker worden toegevoegd, bv. atenolol (offlabel), metoprolol succinaat met gereguleerde afgifte of propranolol. De keuze voor welke β-blokker is afhankelijk van de comorbiditeit. In het geval van een toxisch adenoom of multinodulair struma gaat de voorkeur uit naar behandeling met radioactief jodium of een operatieve ingreep. De behandeling van een subacute granulomateuze thyroïditis is gericht op het verminderen van de pijn/ontsteking met in eerste instantie een NSAID. Bij deze vorm van thyroïditis en bij subacute lymfocytaire thyroïditis kan bij veel klachten een β-blokker worden gegeven.
Indicaties
- Behandeling van levensbedreigende of symptomatische ventriculaire tachyaritmieën;
- Profylaxe van paroxismale atriumtachycardie en paroxismaal atriumfibrilleren, paroxismale AV-knoop re-entry tachycardie via accessoire banen en paroxismale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie;
- Handhaving van het normale sinusritme na conversie van atriumfibrilleren of atriumflutter;
- Intraveneus: tijdelijke substitutie als orale inname niet mogelijk is;
- Offlabel: behandeling van foetale hartritmestoornissen (atriale flutter of supraventriculaire tachycardie) (Lareb).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hypertensie;
- Stabiele angina pectoris;
- Supraventriculaire ritmestoornissen:
- profylaxe en behandeling van paroxismale supraventriculaire tachycardie;
- atriumfibrilleren of atriumflutter bij onvoldoende effect van of een contra-indicatie voor digoxine.
- Ventriculaire ritmestoornissen:
- profylaxe en behandeling van ventriculaire extrasystolie ten gevolge van een toegenomen sympathische activiteit;
- profylaxe van ventrikeltachycardie of ventrikelfibrilleren, vooral indien dit het gevolg is van een verhoogde sympathische activiteit.
- Vroege interventie (binnen 12 uur) bij verdenking op acuut myocardinfarct;
- Offlabel: Behandeling van bepaalde symptomen van hyperthyroïdie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ventriculaire aritmieën
Volwassenen (incl. ouderen)
Oraal: begindosering 80 mg 1×/dag of verdeeld over 2 giften met een interval van ca. 12 uur, vervolgens met intervallen van 2–3 dagen geleidelijk verhogen om 'steady-state'-spiegels te krijgen en om het QT-interval te controleren tot 160–320 mg per dag verdeeld over 2 giften. Bij een levensbedreigende refractaire ventriculaire aritmie kan tot 480–640 mg per dag nodig zijn; bij deze hoge dosering moet het nut echter opwegen tegen de pro-aritmische bijwerkingen.
Intraveneus: bij acute ventriculaire aritmieën: 20–120 mg of 0,5–1,5 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend in 10 min. Zo nodig na 6 uur deze dosis herhalen.
Supraventriculaire aritmieën
Volwassenen (incl. ouderen)
Oraal: begindosering 80 mg 1×/dag of verdeeld over 2 giften met een interval van ca. 12 uur, vervolgens met intervallen van 2–3 dagen geleidelijk verhogen om 'steady-state'-spiegels te krijgen en om het QT-interval te controleren tot 160–320 mg per dag verdeeld over 2 giften. Streefdosering voor profylaxe van supraventriculaire tachycardie: 320 mg verdeeld over 2 giften; bij profylaxe na hartchirurgie tot 240 mg per dag verdeeld over 2 giften met een interval van ca. 12 uur.
Handhaving van het normale sinusritme na conversie
Volwassenen (incl. ouderen)
Oraal: begindosering 80 mg 1×/dag of verdeeld over 2 giften met een interval van ca. 12 uur, vervolgens met intervallen van 2–3 dagen geleidelijk verhogen om 'steady-state'-spiegels te krijgen en om het QT-interval te controleren tot 160–320 mg per dag verdeeld over 2 giften.
Tijdelijke substitutie als orale toediening niet mogelijk is
Volwassenen (incl. ouderen)
Intraveneus: 0,2–0,5 mg/kg/uur, max. 640 mg per dag.
Offlabel: behandeling van foetale hartritmestoornissen (atriale flutter of supraventriculaire tachycardie) (Lareb)
Tijdens de zwangerschap
Oraal: Volgens Lareb: behandel de zwangere met 160-320 mg per dag in 2-3 doses; dagdoseringen < 240 mg/dag in 2 doses en ≥ 240 mg/dag bij voorkeur in 3 doses toedienen. Evalueer het effect elke 3 dagen en titreer tot het gewenste effect is bereikt tot maximaal 400 mg/dag. Schakel bij onvoldoende effect van de maximale dosering over op een ander middel. Bouw de dosering na de bevalling stapsgewijs af binnen 1–2 weken.
Verminderde nierifunctie: creatinineklaring 30–60 ml/min: de helft van de normale dosering; creatinineklaring 10–30 ml/min: een kwart van de normale dosering. Bij creatinineklaring < 10 ml/min is gebruik gecontra-indiceerd.
Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Beëindiging – ook tijdelijk – van een behandeling met β-blokkers dient, zo mogelijk, geleidelijk plaats te vinden gedurende 1–2 weken, in ieder geval bij patiënten met ischemische hartziekten.
Doseringen
Stel de dosering individueel in; begin met een zo laag mogelijke dosering zodat hartfalen, bradycardie en bronchiale symptomen tijdig worden opgemerkt; dit geldt m.n. voor ouderen. Hogere doses dan hier aangegeven vergroten het therapeutisch effect in het algemeen niet.
Hypertensie
Volwassenen
Begindosering 25 mg 1×/dag, zo nodig na 1–2 weken verhogen tot 50–100 mg 1×/dag. Bij onvoldoende effect is combinatie met bv. een diureticum aangewezen.
Angina pectoris
Volwassenen
50–100 mg 1×/dag, zo nodig de dosering van 100 mg per dag verdelen over 2 doses.
Aritmieën
Volwassenen
Nadat de aritmieën onder controle zijn gebracht: is de onderhoudsdosering 50–100 mg 1×/dag.
Interventie (binnen 12 uur) bij verdenking op acuut myocardinfarct
Volwassenen
Ca. 10 min na einde van i.v. doses ter stabilisatie: 50 mg, gevolgd door 50 mg na 12 uur. Onderhoudsdosering 100 mg/dag in 1-2 doses gedurende 6 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Offlabel: Symptomatisch bij hyperthyroïdie
Volwassenen
Volgens de NIV-richtlijn Schildklierfunctiestoornissen (2012): 25-50 mg/dag.
Bij een verminderde nierfunctie: creatinineklaring: 15–35 ml/min/1,73m²: 25–50 mg/dag of 50–100 mg om de dag; creatinineklaring < 15 ml/min/1,73m²: 25–50 mg om de dag; bij hemodialyse na iedere dialyse 50 mg onder klinisch toezicht (i.v.m. plotselinge afname bloeddruk).
Bij een verminderde leverfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bij staken, uitsluipend doseren; gedurende een periode van bijvoorbeeld 1–2 weken.
Toediening: Tabletten innemen vóór de maaltijd.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): depressie, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, angst, verwardheid. Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, paresthesie, smaakstoornissen. Visusstoornissen, gehoorstoornissen. Bradycardie, dyspneu, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, ECG-afwijkingen (zoals Torsade de pointes, QT-verlenging, AV-geleidingsstoornis, verbreding van het QRS-complex), ventriculaire tachycardie, exacerbatie van angina pectoris, proaritmie, (pre)syncope, hartfalen. Hypotensie, koude ledematen, verergering van perifeer arterieel vaatlijden. Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, flatulentie. Huiduitslag. Spierspasmen. Seksuele disfunctie, erectiestoornis. Koorts, vermoeidheid, asthenie.
Verder zijn gemeld: hypoglykemie, afname HDL-cholesterol, toename totaal cholesterol en triglyceriden in bloed. Trombocytopenie. Hartstilstand. Hallucinaties, abnormale dromen. Bronchoconstrictie. Wazig zicht, (kerato-)conjunctivitis, droge ogen (vooral bij contactlenzen). Droge mond. Alopecia, hyperhidrose. Verergering psoriasis.
Bijwerkingen
Vaak (1–10%): bradycardie. Koude of cyanotische extremiteiten. Maag-darmklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Vermoeidheid. Overmatig zweten.
Soms (0,1–1%): hallucinaties, psychosen, verwardheid, stemmingsveranderingen, depressie, nachtmerries, slaapstoornissen, angst. Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie. Syncope. Verhoging van transaminasen.
Zelden (0,01–0,1%): (orthostatische) hypotensie, fenomeen van Raynaud, verergering van claudicatio intermittens. Trage AV-geleiding, toename AV-blok, hartfalen. Visusstoornissen, droge ogen. Bronchospasmen (bij astmatische klachten in de anamnese). Droge mond. Hepatotoxiciteit (intrahepatische cholestase). Huiduitslag (psoriasisachtige huidreacties, purpura), verergering van psoriasis, alopecia. Impotentie. Trombocytopenie, leukopenie.
Zeer zelden (< 0,01%): toename van antinucleaire antilichamen. Libidostoornis.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, exantheem en angio–oedeem. Lupusachtig syndroom. Stijging van de lipidenconcentratie. Conjunctivitis. Spierzwakte, spierkramp. Maskeren van de adrenerge symptomen van hypoglykemie en thyrotoxicose.
Interacties
Combinatie met middelen die 'torsade de pointes' kunnen veroorzaken is gecontra-indiceerd: klasse Ia- en klasse III-anti-aritmica (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide, flecaïnide, amiodaron, ibutilide), verschillende antipsychotica (chloorpromazine, levomepromazine, sulpiride, pimozide, haloperidol, droperidol) en andere geneesmiddelen (erytromycine i.v., mizolastine, moxifloxacine).
Combinatie met pentamidine, methadon of een fluorchinolon moet vermeden worden, omdat de kans op ventriculaire aritmieën toeneemt. Indien de combinatie met een ander middel dat 'torsade de pointes' kan veroorzaken onvermijdelijk is, het QT-interval vooraf meten en het ECG controleren tijdens de behandeling.
Combinatie met calciumantagonisten die voornamelijk een negatief-inotroop, -chronotroop en -dromotroop effect uitoefenen (zoals verapamil en in mindere mate diltiazem) moet wegens het risico van hypotensie, AV-geleidingsstoornissen en insufficiëntie van de linkerventrikel worden vermeden; indien de combinatie onvermijdelijk is, zorgvuldige ECG-monitoring uitvoeren met name bij ouderen en in het begin van de behandeling.
Bij combinatie met andere negatief-chronotrope stoffen (bv. clonidine, methyldopa, digoxine, klasse Ic-anti-aritmica, mefloquine, rivastigmine, galantamine, neostigmine, pyridostigmine, pilocarpine, andere β-blokkers) is het risico van ventriculaire aritmieën (in het bijzonder 'torsades') groter; klinische en ECG-monitoring zijn vereist.
Bij combinatie met propafenon is klinische en ECG-monitoring vereist vanwege remming van de compensatoire sympatische mechanismen.
Bij combinatie met middelen die de kaliumspiegel verlagen (laxantia, kaliumuitdrijvende diuretica zoals thiazide-diuretica, systemische glucocorticoïden, tetracosactide, amfotericine B i.v.) is er meer kans op ventriculaire aritmieën; bij deze combinatie klinische –, elektrolyten- en ECG-monitoring uitvoeren en elke daling van de kaliumspiegel corrigeren voordat sotalol wordt toegediend.
Inhalatie-anesthetica kunnen het negatief-inotroop effect van β-blokkers versterken.
β-Blokkers kunnen bij diabetes de symptomen van een acute hypoglykemie maskeren en het herstel na een hypoglykemie vertragen. Door vermindering van de insulinegevoeligheid kan sotalol ook hyperglykemie veroorzaken; dosering van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen eventueel aanpassen op geleide van de bloedglucosespiegel.
Bij combinatie met baclofen, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, amifostine, opioïden, dipyridamol i.v. is het antihypertensief effect verhoogd.
Bij combinatie met lidocaïne is klinische en ECG-monitoring vereist vanwege een verminderde lidocaïne-klaring.
NSAID's kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen.
Voorzichtig zijn bij combinatie met bepaalde calciumantagonisten (dihydropyridinen) o.a. vanwege een versterking van het negatief inotrope effect van sotalol.
Bij combinatie met een β2-agonist kan het nodig zijn de dosering van de β2-agonist te verhogen.
Het risico van rebound-hypertensie bij staken van clonidinetoediening kan worden vergroot; daarom eerst de β-blokker stoppen.
Interacties
Combinatie met calciumantagonisten die voornamelijk een negatief-inotroop, -chronotroop en -dromotroop effect uitoefenen (zoals verapamil en in mindere mate diltiazem) is wegens het risico van hypotensie, AV-geleidingsstoornissen en insufficiëntie van de linkerventrikel gecontra-indiceerd bij patiënten met gestoorde ventrikelfunctie en/of afwijking in de SA- of AV-geleiding.
β-Blokkers en andere negatief-chronotrope en -dromotrope stoffen (bv. anti-aritmica, zoals disopyramide of amiodaron) kunnen elkaars effect versterken.
Digoxine en β-blokkers vertragen de AV-geleiding, zodat bij gelijktijdig gebruik AV-dissociatie kan optreden.
Dihydropyridinederivaten (zoals nifedipine) vermeerderen de kans op hypotensie en op hartfalen bij latente hartklachten.
Baclofen, tricyclische antidepressiva, barbituraten en fenothiazinen versterken het antihypertensieve effect.
Inhalatie-anesthetica kunnen het negatief-inotroop effect van β-blokkers versterken.
NSAID's en sympathicomimetica (zoals adrenaline) of geneesmiddelen met een sympathicomimetisch effect kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen.
Het risico van rebound-hypertensie bij staken van clonidinetoediening kan worden vergroot; daarom eerst enkele dagen eerder de β-blokker stoppen.
Combinatie met MAO–remmers (m.u.v. MAO B-remmers) vermijden.
Combinatie met amiodaron kan ritme- en geleidingsstoornissen veroorzaken, vooral bij een onderliggende stoornis in de sinusknoop of AV-knoop.
β-Blokkers kunnen door ergotaminegebruik veroorzaakte doorbloedingsstoornissen in de extremiteiten versterken evenals het bloedsuikerverlagende effect van insuline en orale bloedglucoseverlagende middelen.
Atenolol kan het verslappende effect van spierrelaxantia versterken en verlengen.
Zwangerschap
Sotalol passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Remming van foetale autonome reflexen, contractie van de uterus, verminderde uterus- en placentadoorbloeding mogelijk leidend tot vroeggeboorte of intra-uteriene vruchtdood. Bij gebruik tijdens zwangerschap en partus kunnen bij foetus en neonaat onder andere nog optreden: hypoglykemie, hypotensie en bradycardie; deze kunnen tot enkele dagen na de bevalling optreden. Door vermindering van compensatoire cardiovasculaire reacties kan hartfalen optreden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken; het pasgeboren kind gedurende 48–72 uur na de geboorte nauwkeurig controleren. Volgens Lareb kan sotalol gebruikt worden tijdens de zwangerschap ter behandeling van foetale hartritmestoornissen; zie voor het doseeradvies de informatie van Lareb en de rubriek Dosering.
Zwangerschap
Atenolol passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Enkele studies suggereren een verhoogd risico op specifieke afwijkingen waaronder hartafwijkingen, schisis en neuralebuisdefecten. Dit wordt echter in andere studies niet bevestigd; mogelijk is het onderliggende ziektebeeld hiervan de oorzaak.
Farmacologisch effect: Contractie van de uterus, verminderde uterus- en placentadoorbloeding en remming van foetale autonome reflexen. Langdurig gebruik van atenolol is in verband gebracht met groeivertraging. Bij gebruik tijdens het 3e trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling kunnen bij de foetus en pasgeborene o.a. nog optreden: hypotensie, hypoglykemie en bradycardie; het pasgeboren kind gedurende 24–48 uur na de geboorte strikt controleren.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt in het 1e en 2e trimester. Tijdens het 3e trimester alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in relatief grote hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Hypoglykemie, hypotensie en bradycardie mogelijk.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Als sotalol tóch gebruikt moet worden, de baby controleren op slaperigheid, bleekheid, loomheid, slecht drinken en groei.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, de concentratie in moedermelk is driemaal zo hoog als in bloed.
Farmacologisch effect: Bradycardie, hypoglykemie.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- sick-sinussyndroom, tweede- en derdegraads AV-blok zonder pacemaker, hypotensie (behalve door aritmie), cardiogene shock, bradycardie (< 50 slagen/min);
- congenitale of verworven verlengde QT-syndromen; 'torsade de pointes';
- anesthesie die myocardiale depressie veroorzaakt;
- onbehandeld feochromocytoom;
- ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min);
- onbehandeld hartfalen;
- metabole acidose;
- perifere arteriële circulatiestoornissen (M. Raynaud);
- overgevoeligheid voor sulfonamiden;
- Prinzmetal-angina pectoris.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- sick-sinussyndroom;
- tweede- en derdegraads AV-blok;
- cardiogene shock;
- klinisch relevante sinusbradycardie (<45–50 slagen/min voor het begin van de behandeling);
- onbehandeld hartfalen;
- hypotensie;
- ernstige perifere circulatiestoornissen;
- onbehandeld feochromocytoom;
- metabole acidose.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controle: Vóór het begin van de behandeling en vóór verandering van de dosering wordt ECG-controle met meting van het gecorrigeerde QT-interval, bepaling van de nierfunctie en elektrolytbalans aanbevolen. Eventuele hypokaliëmie of hypomagnesiëmie eerst corrigeren. Klinische instelling bij gebruik van tabletten is nodig bij aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën en bij dosisverhoging.
Gedurende de behandeling de patiënt regelmatig monitoren en ECG-controle uitvoeren. Heroverweeg de behandeling als de ECG-parameters gaan afwijken (≥ 25% verlenging van het QRS- of QT-interval, ≥ 50% verlenging van het PQ-interval of bij QTc-interval > 480 ms) of bij verergering van de aritmieën. Vermijd excessieve verlenging van het QT-interval (> 550 ms); dit kan een teken van toxiciteit zijn. De kans op ernstige pro-aritmie ('torsade de pointes' of hernieuwd aanhoudend VT/VF) is bij doses tot 320 mg kleiner dan 2%; bij hogere doses is die kans meer dan verdubbeld. 'Torsade de pointes' komt meestal binnen 7 dagen na aanvang van de therapie of dosisverhoging naar voren, maar kan ook optreden na een langere periode van behandeling. 'Torsade de pointes' eindigt meestal spontaan; 'torsade de pointes' kan echter in zeldzamere gevallen leiden tot ventriculaire fibrillatie. De ervaring is dat de kans op 'torsade de pointes' toeneemt bij verlengd QT-interval (> 450 ms), bradycardie (< 60 slagen/min), hoge sotalolplasmaconcentratie (bv. door overdosering of gestoorde nierfunctie), combinatie met andere middelen die 'torsade de pointes' bevorderen (zoals antidepressiva en klasse I anti-aritmica), hartfalen in de voorgeschiedenis, ernstige ventriculaire aritmieën, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (ernstige langdurige diarree en gebruik van diuretica kunnen dit risico vergroten). Vrouwen hebben meer kans op 'torsade de pointes'.
Bij linkerventrikeldisfunctie beginnen met een lagere dosering en deze voorzichtig verhogen. Bij een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40% zonder ernstige ventriculaire aritmieën het gebruik vermijden.
Bij hartfalen kan sotalol door de β-blokkerende werking de myocardiale contractiliteit verder doen afnemen en een plotselinge decompensatie van ernstige hartinsufficiëntie veroorzaken.
Voorzichtig toepassen bij eerstegraads AV-blok.
Indien de hartfrequentie afneemt tot 50–55 slagen/min in rust en de patiënt met bradycardie samenhangende symptomen vertoont, de dosering verlagen. Bij 'ernstiger' bradycardie (< 50 slagen/min) de toediening staken.
Bij obstructieve aandoeningen van de luchtwegen sotalol uitsluitend toepassen onder adequaat toezicht. Overweeg de β-blokker te staken bij een verhoging van de luchtwegweerstand. Bij chronische obstructieve longziekten kan de benauwdheid verergeren; indien een acute astma-aanval optreedt het gebruik eventueel staken.
β-Blokkers kunnen de adrenerge symptomen van thyrotoxicose en van hypoglykemie maskeren, terwijl herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie kan worden vertraagd, vooral door de niet-selectieve β-blokkers.
Bij continuering van toediening van een β-blokker tijdens algehele anesthesie rekening houden met een veranderde hemodynamische respons op stress. Als het noodzakelijk is sotalol te staken voor de operatie, de dosering stapsgewijs afbouwen, dit moet minimaal 48 uur voor de operatie afgerond zijn.
Wees voorzichtig bij ernstige overgevoeligheidsreacties in de voorgeschiedenis en tijdens desensibilisatietherapie, omdat vooral niet-selectieve β-blokkers de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactoïde reacties kunnen doen toenemen.
Bij een voorgeschiedenis van psoriasis, perifere circulatiestoornissen of Prinzmetal-angina-pectorisfF terughoudend zijn met β-blokkers vanwege kans op verergering van de klachten.
Behandeling staken: Beëindiging – ook tijdelijk – van een behandeling met β-blokkers dient, zo mogelijk, geleidelijk plaats te vinden gedurende 1–2 weken, in ieder geval bij patiënten met ischemische hartziekten. Plotseling staken kan leiden tot ernstige aritmieën, myocardinfarct en plotselinge dood of kan een latente coronaire hartziekte tot uiting laten komen.
Bij gebruik van de fotometrische bepaling van metanefrine in de urine kan de uitkomst verstoord zijn. Voor screening van urine bij verdenking op feochromocytoom dient een HPLC-bepaling met 'solid phase'-extractie te worden gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtig zijn bij chronische obstructieve longaandoeningen, eerstegraads AV-blok, langdurig vasten, chronische nierinsufficiëntie, ouderen, myasthenia gravis en perifere circulatiestoornissen (fenomeen van Raynaud).
Tevens voorzichtig zijn bij ernstige overgevoeligheidsreacties in de voorgeschiedenis en tijdens desensibilisatietherapie, omdat met name niet-selectieve β-blokkers de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactoïde reacties kunnen vergroten.
Wees bij een voorgeschiedenis van psoriasis terughoudend met β-blokkers vanwege de kans op verergering van de klachten.
Therapie onder controle van de polsslag instellen (bv. 1×/w. gedurende 3–4 weken). Verlaag de dosering als de hartfrequentie afneemt tot 50–55 slagen/min. Bij 'ernstiger' bradycardie (< 45-50 slagen/min) de toediening staken.
Beëindiging – ook tijdelijk – van een behandeling met β-blokkers dient, zo mogelijk, geleidelijk plaats te vinden gedurende 1–2 weken. Plotseling staken kan leiden tot ernstige aritmieën of verergering van angina pectoris.
β-Blokkers kunnen de adrenerge symptomen van hyperthyroïdie en van hypoglykemie maskeren. Herstel van de glucosespiegel na hypoglykemie kan worden vertraagd; de selectieve β-blokkers hebben dit effect in veel mindere mate.
Bij onderbreking van de therapie met een β-blokker vanwege een operatieve ingreep, de β-blokker minimaal 24 uur voor de ingreep stoppen.
Overdosering
Symptomen
Bradycardie, congestief hartfalen, hypotensie, bronchospasmen, hypoglykemie. Bij extreme overdosering (2–16 g) tevens: AV-blok, verlenging QT-interval, premature ventriculaire complexen, ventriculaire tachycardie, 'torsade de pointes'.
Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling de stofmonografie van sotalol via vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
hypotensie, bradycardie, bronchospasmen, acuut hartfalen.
Zie voor meer symptomen en de behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Niet-selectieve hydrofiele β-blokker zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA); daarnaast heeft het klasse III-anti-aritmische eigenschappen. Sotalol is een racemisch mengsel van D- en L-sotalol. D- en L-sotalol hebben beiden klasse III-anti-aritmische eigenschappen. De β-blokkerende eigenschappen worden veroorzaakt door L-sotalol. Sotalol vermindert de invloed van adrenerge prikkels op het hart. Het hartminuutvolume en het cardiale zuurstofverbruik nemen af. Tevens wordt de AV-geleiding vertraagd en treedt een antihypertensief effect op. De effectieve refractaire periode in atrium, ventrikel en accessoire banen wordt verlengd, waardoor QTc-(QT-interval gecorrigeerd voor de hartfrequentie) en PQ-interval zijn verlengd, zonder verandering van QRS-duur.
Kinetische gegevens
F | > 90%; door inname met voedsel verminderd met ca. 20%. |
T max | 2½–4 uur. |
V d | 1,2–2,4 l/kg. |
Metabolisering | niet. |
Eliminatie | via de nieren 80–90% onveranderd, de rest via de lever. Hemodialyse zorgt voor een aanzienlijke verlaging van de plasmaspiegel. |
T 1/2el | 10–20 uur, bij verminderde nierfunctie langer: bij creatinineklaring 30–80 ml/min, 25 uur; creatinineklaring 10–30 ml/min, 65 uur; creatinineklaring < 10 ml/min, 100 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hydrofiele selectieve β1-blokker zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA) of membraanstabiliserende eigenschappen. Het vermindert de invloed van adrenerge prikkels op het hart. Het hartminuutvolume en het cardiale zuurstofverbruik nemen af. Tevens wordt de AV-geleiding vertraagd en treedt een antihypertensief effect op. Verder wordt de plasmarenine-activiteit onderdrukt. Effect op de hartfrequentie: na 1 uur, max. na 2–4 uur. Effect op hypertensie: max. na 1–2 weken. Antihypertensieve werkingsduur: ten minste 24 uur.
Kinetische gegevens
F | 50–60%, ca. 20% lager bij inname met voedsel. |
T max | 2–4 uur. |
V d | 0,7–1,1 l/kg. |
Metabolisering | weinig tot geen. |
Eliminatie | 85–100% onveranderd via de nieren. |
T 1/2el | 6–9 uur, langer bij gestoorde nierfunctie en ouderen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sotalol hoort bij de groep bètablokkers, systemisch.
- acebutolol (C07AB04) Vergelijk
- atenolol (C07AB03) Vergelijk
- bisoprolol (C07AB07) Vergelijk
- carvedilol (C07AG02) Vergelijk
- celiprolol (C07AB08) Vergelijk
- esmolol (C07AB09) Vergelijk
- labetalol (C07AG01) Vergelijk
- landiolol (C07AB14) Vergelijk
- metoprolol (C07AB02) Vergelijk
- nebivolol (C07AB12) Vergelijk
- propranolol (bij hemangioom) (C07AA05) Vergelijk
- propranolol (cardiovasculair of neurologisch) (C07AA05) Vergelijk
Groepsinformatie
atenolol hoort bij de groep bètablokkers, systemisch.
- acebutolol (C07AB04) Vergelijk
- bisoprolol (C07AB07) Vergelijk
- carvedilol (C07AG02) Vergelijk
- celiprolol (C07AB08) Vergelijk
- esmolol (C07AB09) Vergelijk
- labetalol (C07AG01) Vergelijk
- landiolol (C07AB14) Vergelijk
- metoprolol (C07AB02) Vergelijk
- nebivolol (C07AB12) Vergelijk
- propranolol (bij hemangioom) (C07AA05) Vergelijk
- propranolol (cardiovasculair of neurologisch) (C07AA05) Vergelijk
- sotalol (C07AA07) Vergelijk
Kosten
Kosten laden…Kosten
Kosten laden…Zie ook
Geneesmiddelgroep
Indicaties
Externe links
Zie ook
Geneesmiddelgroep
Indicaties
- Behandeling van een NSTEMI/IAP ACS
- Onderhoudsbehandeling van stabiele angina pectoris
- atriumfibrilleren
- hyperthyroïdie
- primaire hypertensie
- ritmestoornissen