ganirelix
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fyremadel (als acetaat) XGVS Sun Pharmaceutical Industries Europe b.v.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Ganirelix XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Orgalutran XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Indicaties
- Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Preventie van voortijdige ovulatie
Volwassenen
0,25 mg s.c. 1×/dag, afhankelijk van de ovariële respons (follikelgrootte en/of oestradiolwaarden) te beginnen op dag 5 of dag 6 van de ovariële stimulatie met een FSH-preparaat (follitropine of corifollitropine α). Bij afwezigheid van folliculaire groei kan het begin van de ganirelix-toediening worden uitgesteld. De behandeling voortzetten totdat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. De laatste fase van de follikelrijping kan worden geïnduceerd door toediening van humaan chorion gonadotrofine (hCG). De tijd tussen twee doses ganirelix en de tijd tussen de laatste dosis ganirelix en toediening van hCG mag niet langer zijn dan 30 uur.
Tijdstip laatste injectie: Indien ganirelix 's morgens wordt toegediend: de behandeling (samen met de toediening van een FSH-preparaat) voortzetten tot en met de dag van ovulatie-inductie. Indien ganirelix in de namiddag wordt toegediend: de laatste dosis ganirelix geven in de namiddag voorafgaand aan de dag van ovulatie-inductie.
Toediening
- De injectie s.c. bij voorkeur in het bovenbeen toedienen, evt. door de patiënte zelf;
- De injectieplaats afwisselen om lipoatrofie te voorkomen;
- De injectie op ongeveer hetzelfde tijdstip toedienen als de FSH–injectie, maar op een andere plaats.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): matige of ernstige lokale reacties op de injectieplaats (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling) die meestal binnen vier uur na toedienen verdwijnen.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, misselijkheid, malaise.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, anafylactische shock, angio-oedeem, dyspneu, zwelling van het gezicht, urticaria, huiduitslag). Verergering van reeds aanwezig eczeem.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Een interactie met andere geneesmiddelen, waaronder middelen die histamine vrijmaken, kan niet worden uitgesloten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Een ruime hoeveelheid gegevens over gebruik rond de conceptie, wijst niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Er kan geen advies worden gegeven, vanwege onvoldoende gegevens.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor een gonadoreline-agonist (GnRH-analoog);
- matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening. Overgevoeligheidsreacties (zowel systemisch als lokaal) zijn gemeld, ook bij de eerste dosis. Gebruik ontraden bij een ernstige allergische aandoening, omdat klinische ervaring ontbreekt.
Tijdens of na ovariële stimulatie kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Onderzoeksgegevens: In klinische onderzoeken is ganirelix toegepast in combinatie met recombinant-FSH (follitropine) of corifollitropine α. De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij vrouwen die < 50 kg of > 90 kg wegen. Er is geen klinische ervaring bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ganirelix contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gonadoreline-(GnRH)antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-piek en daarmee de ovulatie uitgesteld.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 91%. |
| T max | 1–2 uur. |
| Overig | De steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 2-3 dagen bereikt. |
| Metabolisering | enzymatische hydrolyse tot kleine peptidefragmenten. |
| Eliminatie | met de feces (ca. 75%, uitsluitend als metabolieten) en met de urine (ca. 22%, vooral als onveranderde stof). |
| T 1/2el | ca. 13 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ganirelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.