progesteron (parenteraal)

progestagenen, excl. anticonceptiva G03DA04

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Prolutex Goodlife Pharma Nederland

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
25 mg/1,112 ml
Verpakkingsvorm
flacon

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

progesteron (parenteraal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.

Indicaties

  • Ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) bij onvruchtbare vrouwen die vaginale preparaten niet kunnen gebruiken of verdragen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken

Volwassenen

I.m.- of s.c.-injectie: 25 mg 1×/dag, te starten op de dag dat de eicellen worden verzameld, gewoonlijk tot 12 weken bevestigde zwangerschap voortzetten.

Toediening

  • Diep intramusculair toedienen in femorale quadriceps van de rechter- of linkerdij óf subcutaan in voorkant van de dij of onderbuik;
  • Langzaam injecteren, om lokale weefselschade te minimaliseren;
  • S.c.-injectie kan door de patiënte zelf worden gedaan.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): baarmoederspasme, vaginale bloeding. Reactie op de toedieningsplaats, zoals irritatie, pijn, jeuk of zwelling.

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik, obstipatie. Pijnlijke of gevoelige borsten, verandering in vaginale afscheiding, vulvo-vaginale jeuk, ongemak of ontsteking. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Hematoom of verharding op de injectieplaats. Vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): veranderde stemming. Duizeligheid, slaperigheid. Maag-darmstoornis. Jeuk, huiduitslag. Borstaandoening. Gevoel van warmte, malaise.

Interacties

Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals rifampicine, carbamazepine, griseofulvine, fenobarbital, fenytoïne, middelen die sint-janskruid bevatten) kunnen de blootstelling aan progesteron verminderen.

Ketoconazol en andere remmers van CYP3A4 kunnen de blootstelling aan progesteron verhogen.

Dosisaanpassing van bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn, omdat de glucosetolerantie mogelijk afneemt.

De plasmaconcentratie van ciclosporine kan toenemen.

Het effect van gelijktijdig gebruik van injecteerbare producten op de blootstelling aan progesteron is niet beoordeeld.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens wijzen niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen. De gegevens over een mogelijk toegenomen kans op hypospadie zijn tegenstrijdig.

Advies: Uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens het 1e trimester van de zwangerschap als onderdeel van de behandeling met kunstmatige voortplantingstechniek.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, nauwelijks.

Farmacologische effect: Progesteron zit van nature in moedermelk. Effecten op de melkproductie of op de zuigeling zijn niet gemeld bij gebruik als anticonceptivum.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.

Contra-indicaties

  • onverklaarde vaginale bloeding;
  • gemiste abortus of extra-uteriene zwangerschap;
  • ernstige leverfunctiestoornis of -ziekte;
  • bestaand of vermoed mammacarcinoom of geslachtshormoonafhankelijke maligniteit;
  • (voorgeschiedenis van) arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis;
  • acute porfyrie;
  • voorgeschiedenis van idiopathische geelzucht, ernstige jeuk of pemphigoid gestationis tijdens de zwangerschap.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij vermoeden van een trombotische aandoening, gebruik staken (bv. myocardinfarct, cerebrovasculaire aandoening, arteriële of veneuze trombo-embolie, tromboflebitis of retinale trombose). Wees voorzichtig bij leeftijd > 35 jaar, roken en bij risicofactoren voor atherosclerose.

Het risico op retinale vasculaire laesies is mogelijk groter; staak het gebruik van progestagenen bij optreden van een voorbijgaand ischemisch voorval, plotselinge ernstige hoofdpijn of een visusstoornis gerelateerd aan papiloedeem of retinale bloeding.

Regelmatige controle is nodig bij:

  • hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie;
  • diabetes mellitus wegens mogelijke afname van de glucosetolerantie;
  • depressie (in de voorgeschiedenis); overweeg de behandeling te staken bij verergering van symptomen.

Wees voorzichtig bij milde tot matige leverfunctiestoornis; er zijn onvoldoende gegevens. Wees voorzichtig bij matige tot ernstige nierfunctiestoornis, omdat stapeling van cyclodextrinen (hulpstof in de injectievloeistof) kan optreden en er onvoldoende gegevens zijn.

Plotseling staken van toediening kan angstgevoel, humeurigheid en een verhoogde gevoeligheid voor toevallen veroorzaken.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met progesteron contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Steroïd, identiek aan het natuurlijke hormoon progesteron. Progesteron brengt het endometrium in de secretiefase, indien dit vooraf door oestrogenen is beïnvloed. Het bevordert de ontvankelijkheid voor het innestelen van een embryo. Na innesteling van het embryo helpt progesteron om de zwangerschap te handhaven.

Kinetische gegevens

Overig bij s.c.-toediening worden steady-state-concentraties bereikt binnen ca. 2 dagen.
Eiwitbinding 96–99%, m.n. aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline.
Metabolisering in de lever tot m.n. pregnaandiolen en pregnanolonen, die vervolgens worden geconjugeerd tot glucuronide- en sulfaatmetabolieten. Metabolieten die via de gal worden uitgescheiden, kunnen een enterohepatische kringloop ondergaan.
Eliminatie via de nieren en de gal.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

progesteron (parenteraal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links