progesteron (vaginaal)

progestagenen, excl. anticonceptiva G03DA04

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Crinone Merck bv

Toedieningsvorm
Gel voor vaginaal gebruik
Sterkte
80 mg/g
Verpakkingsvorm
applicator 1,125 g

De applicator bevat 90 mg progesteron.

Cyclogest Gedeon Richter Benelux Sprl.

Toedieningsvorm
Ovule
Sterkte
400 mg

Lutinus Ferring bv

Toedieningsvorm
Tablet voor vaginaal gebruik
Sterkte
100 mg

Utrogestan Besins Healthcare Netherlands

Toedieningsvorm
Capsule voor vaginaal gebruik, zacht
Sterkte
200 mg, 300 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

progesteron (vaginaal) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.

Zie voor meer informatie over de preventie van vroeggeboorte de NVOG-richtlijn Preventie recidief spontane vroeggeboorte (2019) op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

  • Ondersteuning van de luteale fase bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan.
  • Preventie van een vroeggeboorte bij vrouwen met een enkelvoudige zwangerschap met een korte baarmoederhals (≤ 25 mm op een mid-trimester echografie) en/of een geschiedenis van spontane vroeggeboorte.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ondersteuning van de luteale fase bij kunstmatige voortplantingstechnieken

Volwassenen

Crinone: vanaf de dag van het overbrengen van het embryo: 1,125 g (= 1 applicator, 90 mg progesteron) 1×/dag, bij voorkeur 's ochtends, diep in de vagina inbrengen. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling voortzetten gedurende in totaal 30 dagen.

Cyclogest: 400 mg 2×/dag inbrengen in de vagina, te starten op de dag dat de eicellen worden verzameld. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling 38 dagen voortzetten, gerekend vanaf de start van de therapie.

Lutinus: 100 mg (= 1 tablet) 3×/dag in de vagina brengen met behulp van de bijgeleverde applicator, te starten na het verzamelen van de eicellen. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling 30 dagen voortzetten.

Utrogestan: 300 mg 2×/dag óf 200 mg 3×/dag diep in de vagina inbrengen, te beginnen niet later dan 3 dagen na het verzamelen van de eicellen. Bij aangetoonde zwangerschap deze behandeling voortzetten tot minimaal de 7 e week van de zwangerschap en maximaal de 12 e week van de zwangerschap. Bij dosering 2×/dag, één dosis in de ochtend geven en één dosis 's avonds voor het slapengaan.

Preventie van vroeggeboorte

Volwassenen

Utrogestan: 200 mg 1×/dag diep in de vagina inbrengen, 's avonds voor het slapengaan, vanaf week 20 tot week 34 van de zwangerschap. Volgens de NVOG-richtlijn Preventie recidief spontane vroeggeboorte (2019) progesteron gebruiken vanaf week 16 tot week 36 van de zwangerschap.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, slaperigheid. Opvliegers. Misselijkheid, buikpijn of -krampen, opgezette buik, obstipatie. Pijnlijke of gevoelige borsten, uterusspasmen, intermenstrueel bloedverlies ('spotting'). Vermoeidheid. Bij de vaginale gel: milde reacties op de toedieningsplaats, zoals vaginale irritatie.

Soms (0,1-1%): veranderde stemming. Duizeligheid, slapeloosheid, smaakstoornis. Bloeding. Braken, maagdilatatie, flatulentie, diarree. Overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, jeuk, vulvovaginale zwelling, zwelling van de borsten en het gezicht), urticaria, nachtzweten. Gewrichtspijn. Pollakisurie, incontinentie. Vulvovaginale klachten (zoals brandend gevoel, jeuk, droogte), vaginale bloeding, vaginale mycose, metrorragie, bekkenpijn, ovariële vergroting. Perifeer oedeem, gevoel van koude of warmte, gewichtstoename.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties.

Bij gebruik van de vaginale gel is lokale opeenhoping of klontering van de gel gemeld, wat gepaard kan gaan met vaginale irritatie, pijn en zwelling.

Interacties

Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, middelen die sint-janskruid bevatten) kunnen de eliminatiesnelheid van progesteron verhogen.

Het effect van gelijktijdig gebruik van andere vaginaal gebruikte producten op de afgifte en absorptie van progesteron is niet beoordeeld en wordt niet aanbevolen.

Zwangerschap

Teratogenese: Een ruime hoeveelheid gegevens (van > 1000 zwangere vrouwen die progesteron vaginaal gebruikten in het begin van de zwangerschap), duidt niet op een hoger risico op aangeboren afwijkingen.

Advies: Uitsluitend bedoeld voor gebruik conform de indicaties en doseervoorschriften.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, nauwelijks.

Farmacologisch effect: Er zijn geen ongewenste effecten bij het kind of op de melkproductie waargenomen bij gebruik als anticonceptivum.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • onverklaarde vaginale bloeding;
  • miskraam of extra-uteriene zwangerschap;
  • geelzucht;
  • ernstig leverfalen of ernstige leveraandoening;
  • bestaande of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteit;
  • (voorgeschiedenis van) arteriële of veneuze trombo-embolie, cerebrovasculair accident of ernstige tromboflebitis;
  • acute porfyrie;
  • prematuur gebroken vliezen (PPROM);
  • Utrogestan: allergie voor pinda of soja.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij vermoeden van een trombotische aandoening, gebruik staken (bv. myocardinfarct, cerebrovasculaire stoornis, arteriële of veneuze trombo-embolie, tromboflebitis of retinale trombose). Wees voorzichtig bij risicofactoren voor trombotische aandoeningen (familiaire voorgeschiedenis, leeftijd > 35 jaar, roken, risicofactoren voor atherosclerose).

Het risico op retinale vasculaire laesies is mogelijk groter; staak het gebruik van progestagenen bij optreden van een voorbijgaand ischemisch voorval, plotseling ernstige hoofdpijn of een visusstoornis gerelateerd aan papiloedeem of retinale bloeding.

Plotseling staken van toediening kan angstgevoel, humeurigheid en een verhoogde gevoeligheid voor toevallen veroorzaken.

Regelmatige controle is nodig bij:

  • hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie;
  • diabetes mellitus wegens mogelijke afname van de glucosetolerantie;
  • depressie (in de voorgeschiedenis); overweeg de behandeling te staken bij verergering van symptomen.

Bij milde tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig zijn.

Zwangerschapscholestase of een leveraandoening is zelden tot ontwikkeling gekomen door gebruik tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.

Een vaginale bloeding altijd onderzoeken.

Na het gebruik van de vaginale gel, kunnen gedurende een aantal dagen kleine witte bolletjes als vaginale afscheiding verschijnen, mogelijk ten gevolge van opeenhoping van gel. Lokale huidreacties kunnen ontstaan op de penis van de partner bij geslachtsgemeenschap na het aanbrengen van de vaginale gel; om dit te voorkomen kunnen condooms worden gebruikt.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Eigenschappen

Steroïd, identiek aan het natuurlijke hormoon progesteron. Progesteron brengt het endometrium in de secretiefase, indien dit vooraf door oestrogenen is beïnvloed. Het bevordert de ontvankelijkheid voor het innestelen van een embryo. Na innesteling van het embryo helpt progesteron om de zwangerschap te handhaven.

Verder beperkt progesteron de productie van stimulerende prostaglandinen die verantwoordelijk zijn voor samentrekkingen van de baarmoeder. Het vermindert ook het vrijkomen van matrixmetalloproteasen die uitrekking en verzachting van de baarmoederhals veroorzaken. Hierdoor kan progesteron helpen om vroeggeboorte te voorkomen.

Kinetische gegevens

Overig De vaginale gel beschikt over een systeem voor vertraagde afgifte; progesteron komt gedurende max. 72 uur continu vrij.
Resorptie Progesteron wordt na vaginale toediening goed geabsorbeerd door endometriumweefsel, een klein percentage komt in de systemische circulatie.
T max ca. 7 uur (gel), ca. 17 uur (tablet), ca. 8 uur (vaginale capsule).
Eiwitbinding 96–99%, m.n. aan serumalbumine en corticosteroïdbindend globuline.
Metabolisering in de lever tot m.n. pregnaandiolen en pregnanolonen, die vervolgens worden geconjugeerd tot glucuronide- en sulfaatmetabolieten. Metabolieten die via de gal worden uitgescheiden, kunnen een enterohepatische kringloop ondergaan.
Eliminatie als metabolieten: 50–60% met de urine en ca. 10% via de gal met de feces.
T 1/2el 34–48 uur (gel).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

progesteron (vaginaal) hoort bij de groep progestagenen, excl. anticonceptiva.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links