Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cetrotide (als acetaat) XGVS Merck bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 0,25 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fyremadel (als acetaat) XGVS Sun Pharmaceutical Industries Europe b.v.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Ganirelix XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Orgalutran XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
fertiliteitsbehandeling vinden plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Advies
Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Indicaties
Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële stimulatie, gevolgd door follikelpunctie in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Preventie van voortijdige ovulatie
Volwassenen
Toediening 's morgens: 0,25 mg s.c. 1×/dag vanaf dag 5 of 6 van de ovariële stimulatie (ca. 96–120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met gonadotrope hormonen tot en met de dag van de ovulatie-inductie. Toediening 's avonds: 0,25 mg s.c. 1×/dag vanaf dag 5 van de ovariële stimulatie met gonadotrope hormonen (96–108 uur na starten van de ovariële stimulatie) tot en met de avond voorafgaand aan de dag van de ovulatie-inductie.
De startdag van cetrorelix is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend estradiol. De startdag kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op starten op dag 5 of 6 van de stimulatie.
Na de eerste injectie de patiënte 30 min onder medisch toezicht houden vanwege de toegenomen kans op (pseudo-)allergische reacties (waaronder levensbedreigende anafylaxie). De volgende injecties kan de patiënte eventueel zelf toedienen, indien zij op de hoogte is van mogelijke symptomen van allergie en de noodzaak van onmiddellijk medisch handelen.
De injectie s.c. in de onderbuik toedienen. Om reacties op de injectieplaats te beperken de injectieplaats afwisselen en de oplossing langzaam injecteren.
Doseringen
Preventie van voortijdige ovulatie
Volwassenen
0,25 mg s.c. 1×/dag, afhankelijk van de ovariële respons (follikelgrootte en/of oestradiolwaarden) te beginnen op dag 5 of dag 6 van de ovariële stimulatie met een FSH-preparaat (follitropine of corifollitropine α). Bij afwezigheid van folliculaire groei kan het begin van de ganirelix-toediening worden uitgesteld. De behandeling voortzetten totdat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. De laatste fase van de follikelrijping kan worden geïnduceerd door toediening van humaan chorion gonadotrofine (hCG). De tijd tussen twee doses ganirelix en de tijd tussen de laatste dosis ganirelix en toediening van hCG mag niet langer zijn dan 30 uur.
Tijdstip laatste injectie: Indien ganirelix 's morgens wordt toegediend: de behandeling (samen met de toediening van een FSH-preparaat) voortzetten tot en met de dag van ovulatie-inductie. Indien ganirelix in de namiddag wordt toegediend: de laatste dosis ganirelix geven in de namiddag voorafgaand aan de dag van ovulatie-inductie.
Toediening
- De injectie s.c. bij voorkeur in het bovenbeen toedienen, evt. door de patiënte zelf;
- De injectieplaats afwisselen om lipoatrofie te voorkomen;
- De injectie op ongeveer hetzelfde tijdstip toedienen als de FSH–injectie, maar op een andere plaats.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, jeuk en zwelling. Licht tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (WHO-graad I/II).
Soms (0,1-1%): ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (WHO-graad III), misselijkheid, hoofdpijn. Systemische (pseudo) allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): matige of ernstige lokale reacties op de injectieplaats (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling) die meestal binnen vier uur na toedienen verdwijnen.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, misselijkheid, malaise.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, anafylactische shock, angio-oedeem, dyspneu, zwelling van het gezicht, urticaria, huiduitslag). Verergering van reeds aanwezig eczeem.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Een interactie met andere geneesmiddelen, waaronder middelen die histamine vrijmaken, kan niet worden uitgesloten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Een beperkte hoeveelheid gegevens over gebruik rond de conceptie, wijst niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Een ruime hoeveelheid gegevens over gebruik rond de conceptie, wijst niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mensen als dieren.
Advies: Er kan geen advies worden gegeven, vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Er kan geen advies worden gegeven, vanwege onvoldoende gegevens.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor gonadoreline-agonisten (GnRH-analogen) of voor extrinsieke peptidehormonen;
- ernstige nierinsufficiëntie.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor een gonadoreline-agonist (GnRH-analoog);
- matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij ernstige allergische status wordt toepassing niet aanbevolen. Wees voorzichtig bij symptomen van actieve allergie en bij een allergische predispositie.
Tijdens of na ovariële stimulatie kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Er bestaat relatief weinig ervaring met toediening tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli: om die reden in volgende cycli alleen toedienen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
In klinische studies is cetrorelix toegepast in combinatie met humane menopauzale gonadotrofinen (hMG). Ervaring met recombinant FSH wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Gebruik bij lever- en nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening. Overgevoeligheidsreacties (zowel systemisch als lokaal) zijn gemeld, ook bij de eerste dosis. Gebruik ontraden bij een ernstige allergische aandoening, omdat klinische ervaring ontbreekt.
Tijdens of na ovariële stimulatie kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Onderzoeksgegevens: In klinische onderzoeken is ganirelix toegepast in combinatie met recombinant-FSH (follitropine) of corifollitropine α. De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij vrouwen die < 50 kg of > 90 kg wegen. Er is geen klinische ervaring bij verminderde nier- of leverfunctie.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met cetrorelix contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ganirelix contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gonadoreline(GnRH)-antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-piek en daarmee de ovulatie uitgesteld. Werkingsduur injectie 0,25 mg: 24 uur.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 85%. |
| V d | 1,1 l/kg. |
| T 1/2el | i.v. ca. 12 uur, s.c. 30 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gonadoreline-(GnRH)antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-piek en daarmee de ovulatie uitgesteld.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 91%. |
| T max | 1–2 uur. |
| Overig | De steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 2-3 dagen bereikt. |
| Metabolisering | enzymatische hydrolyse tot kleine peptidefragmenten. |
| Eliminatie | met de feces (ca. 75%, uitsluitend als metabolieten) en met de urine (ca. 22%, vooral als onveranderde stof). |
| T 1/2el | ca. 13 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cetrorelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.
Groepsinformatie
ganirelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.