Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fyremadel (als acetaat) XGVS Sun Pharmaceutical Industries Europe b.v.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Ganirelix XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Orgalutran XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Firmagon (als acetaat) Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 80 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 4,2 ml, met solvens 6 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 120 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 3 ml, met solvens 6 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Advies
Zie voor de behandeling van prostaatcarcinoom de geldende behandelrichtlijn via richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Vergevorderd hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom;
- Hoog-risico gelokaliseerd of lokaal gevorderd hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom:
- in combinatie met radiotherapie of
- als neo-adjuvante behandeling voorafgaand aan radiotherapie.
Doseringen
Preventie van voortijdige ovulatie
Volwassenen
0,25 mg s.c. 1×/dag, afhankelijk van de ovariële respons (follikelgrootte en/of oestradiolwaarden) te beginnen op dag 5 of dag 6 van de ovariële stimulatie met een FSH-preparaat (follitropine of corifollitropine α). Bij afwezigheid van folliculaire groei kan het begin van de ganirelix-toediening worden uitgesteld. De behandeling voortzetten totdat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn. De laatste fase van de follikelrijping kan worden geïnduceerd door toediening van humaan chorion gonadotrofine (hCG). De tijd tussen twee doses ganirelix en de tijd tussen de laatste dosis ganirelix en toediening van hCG mag niet langer zijn dan 30 uur.
Tijdstip laatste injectie: Indien ganirelix 's morgens wordt toegediend: de behandeling (samen met de toediening van een FSH-preparaat) voortzetten tot en met de dag van ovulatie-inductie. Indien ganirelix in de namiddag wordt toegediend: de laatste dosis ganirelix geven in de namiddag voorafgaand aan de dag van ovulatie-inductie.
Toediening
- De injectie s.c. bij voorkeur in het bovenbeen toedienen, evt. door de patiënte zelf;
- De injectieplaats afwisselen om lipoatrofie te voorkomen;
- De injectie op ongeveer hetzelfde tijdstip toedienen als de FSH–injectie, maar op een andere plaats.
Doseringen
Prostaatcarcinoom
Volwassenen
Begindosis 240 mg s.c. Eén maand hierna de onderhoudsdosering starten: 80 mg s.c. 1×/maand.
Het therapeutisch effect volgen aan de hand van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Bij verminderde nier- of leverfunctie en bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig. Wees voorzichtig bij ernstige nier- of leveraandoeningen, omdat er geen onderzoek naar is gedaan.
Toediening: via een subcutane injectie in de buikstreek op een plek waar de patiënt geen druk ervaart (dus niet te dicht bij de tailleband of de ribben). De injectieplaats regelmatig variëren.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): matige of ernstige lokale reacties op de injectieplaats (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling) die meestal binnen vier uur na toedienen verdwijnen.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, misselijkheid, malaise.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, anafylactische shock, angio-oedeem, dyspneu, zwelling van het gezicht, urticaria, huiduitslag). Verergering van reeds aanwezig eczeem.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): opvliegers. Pijn en erytheem op de plaats van injectie.
Vaak (1-10%): gynaecomastie, testiculaire atrofie, erectiestoornis. Anemie. Gewichtstoename. Hyperhidrose (incl. nachtzweten). Rillingen, koorts, vermoeidheid, griepachtige verschijnselen enkele uren na toediening. Zwelling, induratie en knobbels op de injectieplaats. Slapeloosheid. Duizeligheid, hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Huiduitslag. Pijn aan het bewegingsapparaat. Verhoogde levertransaminasewaarden, verhoging creatininespiegel en hyperkaliëmie.
Soms (0,1-1%): testiculaire pijn, pijnlijke borst, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie. Verminderd libido, depressie. Psychische stoornissen, hypo-esthesie. Hartritmestoornissen (incl. atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging. Hypertensie, vasovagale reactie (incl. hypotensie). Droge mond, braken, buikpijn, buikklachten, obstipatie. Verhoogde waarden van bilirubine, alkalisch fosfatase. Troebel zicht. Overgevoeligheid. Urticaria, huidknobbels, alopecia, jeuk, erytheem. Dyspneu. Osteopenie en/of osteoporose, artralgie, zwelling en stijfheid van de gewrichten, spierzwakte, –spasmen. Pollakisurie, mictiedrang, dysurie, nycturie, nierfunctiestoornis, incontinentie. Hyperglykemie en/of diabetes mellitus, verhoogde cholesterolwaarden, veranderingen in bloedcalcium, verminderde eetlust, gewichtsafname. Malaise, perifeer oedeem.
Zelden (0,01–0,1%): neutropene koorts. Anafylactische reactie. Myocardinfarct, hartfalen. Rabdomyolyse.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Een interactie met andere geneesmiddelen, waaronder middelen die histamine vrijmaken, kan niet worden uitgesloten.
Interacties
Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen; wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, ibutilide, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, chinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Een ruime hoeveelheid gegevens over gebruik rond de conceptie, wijst niet op een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Vruchtbaarheid: Remt de vruchtbaarheid van de man tijdens de onderdrukking van testosteron.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Er kan geen advies worden gegeven, vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor een gonadoreline-agonist (GnRH-analoog);
- matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening. Overgevoeligheidsreacties (zowel systemisch als lokaal) zijn gemeld, ook bij de eerste dosis. Gebruik ontraden bij een ernstige allergische aandoening, omdat klinische ervaring ontbreekt.
Tijdens of na ovariële stimulatie kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Onderzoeksgegevens: In klinische onderzoeken is ganirelix toegepast in combinatie met recombinant-FSH (follitropine) of corifollitropine α. De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij vrouwen die < 50 kg of > 90 kg wegen. Er is geen klinische ervaring bij verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Verlenging van het QT-interval kan optreden als gevolg van langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie; wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van of meer kans op ‘torsade de pointes’ en bij geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek Interacties). Tevens is er bij androgeendeprivatietherapie mogelijk meer kans op hart– en vaatziekten, zoals een hersen- of myocardinfarct; wees voorzichtig bij cardiovasculaire risicofactoren.
Verminderde botdichtheid kan optreden bij langdurige androgeendeprivatie; dit is echter voor degarelix niet bekend.
Vermindering van glucosetolerantie kan optreden; bij diabetespatiënten zo nodig de bloedglucosespiegel frequenter controleren.
Bij een vermoedelijke of bekende leveraandoening tijdens de behandeling de leverfunctie regelmatig controleren.
Er is geen onderzoek verricht naar de toepassing bij ernstige nieraandoeningen, leverziekten en bij ernstige overgevoeligheid in de anamnese (ernstig astma, anafylactische reacties, angio-oedeem, netelroos).
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ganirelix contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met degarelix contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gonadoreline-(GnRH)antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-piek en daarmee de ovulatie uitgesteld.
Kinetische gegevens
| F | s.c. ca. 91%. |
| T max | 1–2 uur. |
| Overig | De steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 2-3 dagen bereikt. |
| Metabolisering | enzymatische hydrolyse tot kleine peptidefragmenten. |
| Eliminatie | met de feces (ca. 75%, uitsluitend als metabolieten) en met de urine (ca. 22%, vooral als onveranderde stof). |
| T 1/2el | ca. 13 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Gonadoreline(GnRH)-antagonist. Bindt zich competitief en reversibel aan GnRH-receptoren in de hypofyse. Veroorzaakt een snelle afname van de gonadotrofinen, LH en FSH, waardoor de testosteron-afscheiding door de teelballen afneemt. De testosteronspiegel bereikt een waarde tot ver onder het niveau van medische castratie.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 40 uur (aanvangsdosering). |
| V d | ca. 1 l/kg. |
| Eiwitbinding | ca. 90%. |
| Metabolisering | in de lever door peptidasen. |
| Eliminatie | 70–80% met de feces, 20–30% met de urine. |
| T 1/2el | 29 dagen (onderhoudsdosering). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ganirelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.
Groepsinformatie
degarelix hoort bij de groep gonadoreline-antagonisten.